Centrul de Cercetare Clinică şi Studiu Clinic de Faza I reprezintă o investiţie de două milioane de euro a firmei germane 3S Pharmacological Consultation & Research şi a funcţionat din 2001 până în prezent în cadrul Spitalului Judeţean Suceava.
Clinica are la dispoziţie 60 de locuri pentru voluntarii care vor accepta condiţiile de studiu pentru testarea medicamentelor generice – medicamente care sunt copii ale celor originale, deja existente pe piaţă.
Centrul de la Cumpărătura are contracte încheiate cu diferite firme farmaceutice mici şi medii din ţară şi din străinătate, pentru care realizează testarea medicamentelor generice care ar urma să fie introduse pe piaţă.
Sâmbătă, 3 decembrie, a avut loc inaugurarea Centrului de Cercetare Clinică şi Studiu Clinic de Faza I, situat în satul Cumpărătura, comuna Bosanci. Centrul reprezintă o investiţie a firmei germane 3S Pharmacological Consultation & Research, care în ultimii ani s-a dezvoltat în mod semnificativ pe teritoriul României, ajungând acum şi în Suceava. Directorul executiv al Centrului, dr. Simona Rizea-Savu, a declarat că activitatea propriu-zisă de cercetare clinică va fi iniţiată în luna ianuarie a anului 2012 şi că în construirea centrului şi în punerea la punct a tuturor detaliilor s-a investit nu mai puţin de două milioane de euro.
Activitatea Centrului deschis în Cumpărătura se referă la studii de bioechivalenţă pe voluntari sănătoşi. Este vorba despre o continuare a programelor de studii clinice, desfăşurate prin intermediul aceleiaşi companii încă din anul 2001, în cadrul Spitalului Judeţean de Urgenţă Suceava. Clinica are la dispoziţie 60 de locuri pentru voluntarii care vor accepta condiţiile de studiu pentru testarea medicamentelor generice – medicamente care sunt copii ale celor originale, deja existente pe piaţă. Activitatea Centrului de Cercetare Clinică este reglementată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi de Comisia Naţională de Etică de la nivelul Ministerului Sănătăţii. Directorul executiv a precizat că toate avizele necesare de la Ministerul Sănătăţii au fost primite, inclusiv cele referitoare la dotarea necesară pentru un astfel de centru.
Procedura prin care se desfăşoară studiile clinice de bioechivalenţă debutează cu selecţionarea voluntarilor sănătoşi dintr-o bază de date. Aceştia sunt informaţi în legătură cu toate detaliile legate de testarea substanţelor în cauză, voluntarii primind şi un formular de consimţământ. Orice aspect legat de testare poate fi apoi discutat cu investigatorul clinic, urmând un timp de aşteptare pe care voluntarul îl are la dispoziţie pentru a lua hotărârea pe care o doreşte. Participarea la cercetarea clinică este acceptată prin semnarea unui contract în prezenţa unui martor.
O dată consimţământul oferit, voluntarul este internat pentru o perioadă de 36 de ore, dacă este vorba despre o singură administrare a substanţei testate, şi de 4-5 zile dacă este vorba despre mai multe administrări. În prima zi sunt efectuate analize medicale de rutină, electrocardiograme, examene clinice care să certifice starea de sănătate a voluntarului. Dacă acesta corespunde criteriilor medicale prevăzute de protocol, în dimineaţa următoare va primi doza din medicamentul testat. Toate condiţiile de internare sunt standardizate, de asemenea, conform protocolului, incluzând alimentaţia şi temperatura. Voluntarul este apoi supravegheat de personalul medical care înregistrează orice modificare şi monitorizează concentraţia plasmatică a substanţei în organism. La finalizarea studiului sunt efectuate noi seturi de analize, prin care poate fi constatată orice modificare a stării de sănătate. Directorul executiv al Centrului, dr. Simona Savu, a declarat că de obicei voluntarii au o stare de sănătate la fel de bună după efectuarea testelor.
Centrul de Cercetare Clinică şi Studiu Clinic de Faza I are contracte încheiate cu diferite firme farmaceutice mici şi medii din ţară şi din străinătate, pentru care realizează testarea medicamentelor generice care ar urma să fie introduse pe piaţă. Dat fiind că legislaţia românească nu permite ca astfel de centre să facă publicitate pentru atragerea voluntarilor, reprezentanţii mizează pe familiarizarea din om în om a sucevenilor cu această opţiune. Voluntarii sunt compensaţi material pentru efortul depus. “Riscurile există pentru cei care acceptă să facă parte dintr-un studiu, dar toate sunt discutate cu investigatorul clinic de la bun început. Există, spre exemplu, riscul de reacţie alergică. Dar, pentru orice eventualitate, avem unităţi de urgenţă dotate cu toate echipamentele necesare şi urmează să încheiem un contract cu Serviciul Judeţean de Ambulanţă”, a declarat directorul Simona Savu.
Scopul activităţii Centrului este punerea pe piaţă a unor medicamente generice sigure, care să aibă aceleaşi efecte ca medicamentele originale. Investigatorii clinici sunt medici specialişti din zona Sucevei, care au deja experienţă în cercetare clinică. Centrul va funcţiona, pentru început, cu trei medici de bază şi patru asistente, la care se vor adăuga, în funcţie de studiu, şi alţi colaboratori.
