În unitățile clinice și cele de cercetare s-a demonstrat o oarecare eficacitate împotriva coronavirusului, a sindromului respirator sever responsabil de pandemia actuală, însă studiile asupra oamenilor au prezentat concluzii ce au iscat numeroase controverse.
În Statele Unite, unde președintele Donald Trump dă de înțeles, în mod legitim, că populația nu are timp să aștepte confirmările clinice, producătorii de medicamente au furnizat guvernului federal milioane de doze iar Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente, care nu a aprobat oficial hidroxiclorochina pentru tratarea COVID-19, a emis o autorizație de utilizare de urgență pentru a trata pacienții cu COVID-19. Medicamentul ar trebui să fie folosit în ultimă instanță pentru pacienții extrem de bolnavi, după ce aceștia ar putea să „poarte o conversație cu furnizorul de servicii medicale despre tot ceea ce ar putea face pentru a-și salva viața”, este părerea generalului chirurg american Jerome Adams.
România iese la atac împotriva coronavirusului cu hidroxiclorochina
În acest context, și România pare decisă să acorde credit hidroxiclorochinei, ca tratament pentru COVID-19, medicamentul urmând să fie produs de Antibiotice Iași, compania ce a contractat deja substanța activă din China.
Din aprilie, Antibiotice Iași va putea produce hidroxiclorochină, după ce fabrica a reușit să achiziționeze 500 de kg de substanță din China. Ioan Nani, directorul general de la Antibiotice Iași, a declarat că, până la sfârșitul lunii , fabrica va putea trimite în spitalele românești peste două miloane de comprimate de hidroxiclorochină: „Am reușit să achiziționăm 500 de kg de hidroxiclorochină de la partenerii noștri tradiționali din China și așteptăm ca transportul să ajungă la Otopeni pe 20-21 aprilie. A doua zi va fi la Iași, iar în 48 de ore puteam avea deja primul lot de comprimate – avem formula de fabricație, avem laboratoare, capacități și aviz de la Agenția Națională a Medicamentului”, a declarat directorul general al fabricii de la Iași.
Directorul Antibiotice Iași a mai arătat că „întreaga producție va fi destinată spitalelor, se pregătește doar ambalaj clinic, în vreme ce medicamentul pentru farmacii, practic pentru cei care îl folosesc în alte afecțiuni decât Covid 19, vor avea la dispoziție hidroxiclorochina produsă de compania franceză Sanofi și vândută sub denumirea Plaquenil.”
Ioan Nani spune că a fost nevoie de negocieri diplomatice pentru ca Beijingul să accepte vânzarea hidroxiclorochinei, în condițiile în care exportul de substanțe care stau la baza mai multor medicamente esențiale a fost sistat de China înainte de a fi declarată pandemia de coronavirus.
Martie. Medicamentul, între promovare și rezerve
Hidroxiclorochina, cunoscută și sub denumirea de marcă Plaquenil, și analogul său, clorochina, sunt derivate din chinină, pe care chimiștii francezi, în anul 1820, le-au izolat de scoarța copacului cinchona, conform Medicamentelor pentru Malaria Venture. În 1934, oamenii de știință germani au creat clorochina sintetică ca parte a unei clase anti-malariene, a precizat MMV. Hidroxiclorochina este versiunea mai puțin toxică a clorochininei.
Hidroxiclorochina fost promovat pentru prima oară, în luna martie, ca posibil leac împotriva coronavirusului, de către președintele american Donald Trump, devenind apoi o senzație internațională după cu un studiu incipient din Franța susținea că, dintre 40 de pacienți cu Covid-19 tratați cu substanța, mai mult de jumătate au avut reacții bune și foarte bune în 3 până la 6 zile.
Experții în domeniu din toată lumea au fost, însă, sceptici, considerând că studiul este nereprezentativ, așa încât nu s-au hazardat să considere hidroxiclorochina un tratament eficient 100%, însuși ministrul sănătății din Franța avertizând împotriva folosirii largi a medicamentului și afirmând că nu ar trebui folosit de nimeni cu excepția cazurilor spitalizate cu forme severe, la recomandarea unei comisii formate din medici și cu supraveghere medicală strictă.
În doar câteva săptămâni, rezervele formulate de oficiali au fost confirmate, tot în Franța, de rezultatele unor monitorizări desfășurate sub patronajul Agenției Naționale pentru Siguranța Medicamentelor și a Produselor din Sănătate.
Aprilie. Franța raportează zeci de incidente cardiovasculare provocate de hidroxiclorochină
Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și a Produselor din Sănătate (ANSM), în colaborare cu rețeaua națională de centre de farmacovigilență (CRPV), a monitorizat continuu efectele adverse legate de consumul de medicamente, în special hidroxiclorochină și lopinavir / ritonavir, la pacienții cu COVID-19, în special atunci când sunt utilizate în afara studiilor clinice. Francezii au considerat monitorizarea ca fiind esențială, deoarece produsele sunt utilizate într-un context de îngrijire neobișnuit și administrate pacienților diferiți de cei pentru care sunt în mod normal fabricate.
Două sondaje de farmacovigilență oferă în acest moment, în Franța, o evaluare a efectelor adverse ale medicamentelor utilizate pentru tratarea COVID 19.
Centrul de farmacovigilență Dijon realizează o monitorizare generală care listează și înregistrează într-o bază de date națională, începând cu 27 martie 2020, toate efectele în legătură cu medicamentele utilizate la pacienții tratați pentru infecția cu COVID -19. În paralel, Centrul de farmacovigilență din Nice desfășoară un sondaj complementar care se concentrează în special asupra efectelor cardiovasculare ale acestor tratamente.
Conform bilanțului întocmit Centrului din Dijon, aproximativ 100 de cazuri de reacții adverse au fost raportate până la începutul acestei săptămâni, în legătură cu medicamentele utilizate la pacienții infectați cu COVID-19, inclusiv 82 de cazuri grave și 4 decese. Reacțiile adverse raportate au fost provocate, în proporții egale, de administrarea lopinavir-ritonavirului și a hidroxiclorochinei, efectele observate fiind totuși cunoscute și descrise în literatura de specialitate și în prospectele medicamentelor: hepatotoxicitate, nefrotoxicitate, leziuni ale retinei, în special tulburări cardiovasculare.
Tocmai existența acestor riscuri cardiovasculare a determinat autoritățile franceze să organizeze un nou studiu de monitorizare, la Nisa, dedicat exclusiv acestor evenimente particulare, rezultatele fiind comunicate pe data de 10 aprilie: 53 de cazuri de reacții adverse cardiace, 43 de cazuri fiind legate de administrarea hidroxiclorochinei, singur sau în combinație (în special cu azitromicină). Potrivit autorităților medicale franceze, 7 dintre pacienții care au primit hidroxiclorochină au intrat în moarte subită, 3 dintre fiind resuscitați prin șoc electric extern, parte dintre ceilalți pacienți prezentând tulburări de ritm electrocardiografic sau sincope cardiace. Astfel, Centrul de farmacovigilență din Dijon arată că riscurile, în special cardiovasculare, asociate cu aceste tratamente sunt foarte prezente și potențial crescute la pacienții cu COVID-19.
Timpul, argumentul imbatabil al lui Donald Trump
Raportul francezilor vine la scurt timp după ce Donald Trump a considerat hridroxiclorichina ca fiind un veritabil ”game changer”. Chiar dacă testele nu au dovedit la modul reprezentativ că medicamentul este eficient în tratarea sau prevenirea COVID-19, continuându-se, în aceste moment, o amplă studiere clinică la nivel mondial, președintele american Donald Trump le-a cerut în mod explicit medicilor să prescrie hidroxiclorochina pacienților cu COVID-19.
Trump consideră că medicamentul poate fi o armă puternică împotriva lui Covid-19, și ”există unele semne foarte puternice că funcționează în acest sens”. De asemenea, el este de părere că luarea medicamentului ar putea fi utilă ca măsură preventivă pentru lucrătorii din domeniul sănătății, citează CNN.
În timp ce specialiștii în sănătate spun că este mai bine să aștepți până când studiile clinice vor determina dacă hidroxiclorochina este sigură și eficientă în tratarea COVID-19, Trump vrea rezultate mai rapide. S-ar putea să nu funcționeze, recunoaște Donald Trump, dar nu ar trebui să așteptăm 18 luni ca să aflăm lucrul ăsta.
În condițiile în care Centrul american pentru controlul și prevenirea bolilor declară că hidroxiclorochina este bine tolerată la pacienții cu COVID-19, în timp ce Colegiul American de Reumatologi spune că substanța este bine tolerată în general, președintele Trump pleacă de la premisa rezonabilă că un medicament folosit cu succes de zeci de ani ”nu va ucide pe nimeni”, efectele secundare fiind rare, tratabile în sistemul de supraveghere medicală și nereprezentative la nivel comunitar global.
