Agenția Europeană pentru Medicamente nu a aprobat noul medicament împotrvia bolii Alzheimer pentru utilizare în Uniunea Europeană, scrie BBC.
Aducanumab nu pare a fi eficient în tratarea adulților cu simptome în stadiu incipient, a spus EMA.
Organizațiile caritabile pentru Alzheimer spun că sunt dezamăgite de decizie, deoarece mii de oameni au rămas fără opțiuni de tratament.
Medicamentul, primul nou tratament din ultimii 20 de ani, a fost aprobat în mod controversat de SUA în iunie.
La acea vreme, mulți oameni de știință au spus că există puține dovezi că medicamentul ar fi benefic, în ciuda faptului că acesta conține amiloid, o proteină care formează aglomerări anormale în creierul persoanelor cu Alzheimer.
Biogen, producătorul medicamentului, poate cere ca decizia EMA să fie reexaminată în următoarele două săptămâni.
Poate cauza rău
Agenția Europeană pentru Medicamente s-a bazat pe două studii realizate pe 3.000 de pacienți cu boala Alzheimer în stadiu incipient, care au comparat efectele unei doze mici și ale unei doze mari de medicament cu o pastilă inactivă.
„Rezultatele principalelor studii au fost contradictorii și nu au arătat în mod exact dacă aducanumab este eficient în tratarea adulților cu boala Alzheimer în stadiu incipient”, a spus EMA.
„În plus, studiile nu au arătat că medicamentul este suficient de sigur, deoarece RMN-ul cerebral al unor pacienți au arătat anomalii care sugerează umflare sau sângerare, care ar putea provoca vătămări cerebrale”, continuă EMA.
Se estimează că există aproape 8 milioane de persoane care suferă de demență în UE și aproximativ un milion în Marea Britanie.
