Potrivit unui comunicat remis presei de minister, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a solicitat distribuitorilor să direcţioneze cantităţile disponibile cu prioritate unităţilor în care lipseşte acest produs.
“Urmare a informaţiilor apărute privind discontinuitatea în aprovizionare cu heparină, Ministerul Sănătăţii precizează următoarele: în prezent, în România, doi producători de heparină deţin autorizaţii de punere pe piaţă. Unul dintre aceştia nu a comercializat până în prezent niciun produs, deşi este înregistrat în CANAMED, deoarece se află în procedură de acreditare GMP la ANMDM. Cel de-al doilea producător a anunţat la sfârşitul anului trecut că se confruntă cu probleme de fabricaţie, confirmate şi de o alertă rapidă transmisă de Agenţia Medicamentului din Germania. Consecinţa acestor disfuncţionalităţi de producţie a fost retragerea unor serii din Europa, iar urmare a acestei situaţii în mai multe state europene, ca de exemplu Germania, au survenit discontinuităţi în aprovizionare”, se arată în comunicatul citat de Agerpres.
Conform acestuia, Ministerul Sănătăţii a iniţiat o serie de discuţii cu cei doi producători înregistraţi pe piaţa din România şi cu ANMDM.
“Producătorul cu discontinuităţi de producţie a informat Ministerul Sănătăţii că data probabilă a revenirii pe piaţă este luna aprilie 2019, iar producătorul aflat în procedură de acreditare a anunţat că are un stoc semnificativ de fiole de heparină în depozite pe care le poate pune pe piaţă începând cu a doua jumătate a lunii februarie, imediat ce se finalizează procedurile de acreditare”, explică sursa citată.
Ministrul Sorina Pintea a solicitat ANMDM să urgenteze procedura de acreditare a producătorului cu stocuri de heparină şi Direcţiei de specialitate din MS să monitorizeze situaţia aprovizionării cu heparină în următoarea perioadă, relevă comunicatul.
Ministerul Sănătăţii susţine că există un stoc de 67.000 de fiole heparină care pot fi redistribuite în funcţie de necesităţi.
“Având în vedere că la ora actuală, în Europa, în cadrul şedinţelor de hemodializă se utilizează ca anticoagulant atât heparina cu greutate moleculară mică, cât şi heparina nefracţionată, specialiştii nefrologi din Comisia MS recomandă unităţilor de dializă să utilizeze în principal heparina cu greutate moleculară mică, lăsând pentru ultimă instanţă heparina nefracţionată, astfel încât în această perioadă heparina nefracţionată să fie direcţionată către spitalele cu secţii de chirurgie cardiovasculară şi cardiologie intervenţională”, menţionează sursa citată.
