Recomandările EMA sunt transmise Comisiei Europene, care ia decizia finală privind introducerea pe piață a tratamentelor în Uniunea Europeană
Experții Agenției Europene a Medicamentului continuă evaluarea portofoliului de medicamente și vaccinuri aflate în proces de autorizare în Uniunea Europeană, în cadrul reuniunii lunare a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), desfășurată între 22 și 25 iunie 2026, se arată într-un comunicat al EMA.
În urma acestei sesiuni, specialiștii au emis recomandări favorabile pentru șase medicamente noi, au susținut extinderea indicațiilor terapeutice pentru alte 11 tratamente deja aprobate și au respins trei cereri de autorizare. Totodată, un medicament a fost supus reevaluării, cu recomandarea retragerii autorizației de punere pe piață.
EMA este instituția europeană responsabilă cu evaluarea științifică a medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizare centralizată, decizia finală aparținând, ulterior, Comisiei Europene.
Printre noile produse recomandate pentru aprobare se numără vaccinul gripal Aujemflu pentru persoane de peste 50 de ani, tratamentul Hopledo pentru boala Parkinson cu fluctuații motorii, precum și Onswik (insulină efsitora alfa) destinat diabetului de tip 2. De asemenea, au primit aviz pozitiv două biosimilare, alături de Denosumab Ascend pentru complicații osoase asociate cancerului, Nylaspeg pentru reducerea neutropeniei post-chimioterapie și Daybu (trofinetidă), indicat în sindromul Rett, pentru care comitetul a revenit asupra unei decizii inițiale negative, dar cu indicație restrânsă.
În zona extinderilor terapeutice, CHMP a recomandat lărgirea utilizării vaccinului Imvanex la copii începând cu vârsta de doi ani, față de pragul anterior de 12 ani, precum și extinderea indicațiilor pentru alte zece medicamente, inclusiv terapii utilizate în oncologie, imunologie și boli infecțioase.
În același timp, trei produse au primit aviz negativ, printre care terapii experimentale pentru melanom avansat, complicații post-transplant și tratamente bazate pe microbiotă fecală. Într-un alt caz, experții au inițiat reevaluarea unui antibiotic pe fondul unor posibile riscuri legate de un excipient suspectat. Separat, comitetul a recomandat retragerea autorizației pentru medicamentul Tavneos (avacopan), utilizat în boli rare autoimune, după apariția unor noi date care pun sub semnul întrebării raportul beneficiu-risc.
În paralel, CHMP a susținut ajustări privind utilizarea unor vaccinuri și tratamente existente, inclusiv vaccinul nazal antigripal Fluenz, vaccinul împotriva chikungunya Ixchiq și medicamentul Mounjaro (tirzepatidă), pentru care nu a fost aprobată o nouă indicație cardiovasculară, dar datele vor fi incluse în documentația oficială.
Procesul de autorizare rămâne etapizat: recomandările EMA sunt transmise Comisiei Europene, care ia decizia finală privind introducerea pe piață a tratamentelor în Uniunea Europeană.
Urmărește România Liberă pe Google News, Linkedin, Twitter, Facebook și Youtube
