Ministerul Sănătăţii precizează că legislaţia interzice în mod explicit retilizarea stilulatoarelor şi defibrilatoarelor cardiace, iar dispozitivele active care au fost găsite la Spitalul ”Sfântul Spiridon” aveau înscrisă această interdicţie pe ambalaj.
”Legislaţia în vigoare interzice în mod explicit reutilizarea dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă, clasă din care fac parte dispozitivele implantabile menţionate, în conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliuluiâ”, a transmis, duminică, Ministerul Sănătăţii, referindu-se la cazul stimulatoarelor cardiace reimplantate de către cardiologul din Iaşi.
Potrivit ministerului, art 4 prevede că ”este interzisă reprelucrarea în vederea reutilizării în instituţiile sanitare publice şi private a dispozitivelor şi materialelor de unică folosinţă”.
De asemenea, ”este interzisă utilizarea în instituţiile sanitare publice şi private a dispozitivelor medicale de unică folosinţă, reprelucrate”.
”În urma verificărilor efectuate la Spitalul Clinic de Urgenţă ”Sf. Spiridon” Iaşi s-a constatat că dispozitivele medicale implantabile active din categoria menţionată aveau înscris în mod clar în instrucţiunile de utilizare şi pe ambalaj indicaţia producătorilor că sunt de unică folosinţă şi nu se reutilizează/resterilizează”, a mai transmis Ministerul Sănătăţii.
