Cercetătorii au semnat miercuri o scrisoare deschisă adresată dr. Francis Collins, şeful Institutului Naţional pentru Sănătate (NIH) din Statele Unite, cerând efectuarea de ”teste de încercare” pe oameni, care ar ”accelera mult” dezvoltarea unui vaccin pentru Covid-19.
Testele de încercate expun în mod deliberat voluntari sănătoşi la un virus, după ce li s-a administrat un vaccin, pentru a testa dacă vaccinul funcţionează prevenind infectarea.
Aceste studii nu sunt lipsite de controverse, dar organizaţia ‘1 Day Sooner’ şi alţi experţi proeminenţi insistă că beneficiile testelor de încercare sunt mai mari decât riscurile şi cer guvernului american să le autorizeze.
”Dacă studiile de încercare pot accelera în mod sigur şi eficient procesul de dezvoltare a vaccinului, atunci există o prezumţie extraordinară în favoarea utilizării lor, care ar necesita o justificare etică foarte convingătoare de depăşit”, se arată în scrisoarea publicată de 1 Day Sooner, o organizaţie care pledează pentru studiilei de încercare.
Oamenii de ştiinţă care au semnat scrisoarea, inclusiv directorul programului de vaccin Covid-19 de la Universitatea din Oxford, au declarat că ”studiile de încercare pe oameni pot oferi informaţii mult mai rapid decât studiile convenţionale de eficacitate, care durează mult mai multe luni”.
”În astfel de studii, voluntarii încă primesc vaccinul sau un produs de control. În loc să îşi reia viaţa ca de obicei şi să aştepte infectarea cu un virus, voluntarii sunt expuşi în mod deliberat la agentul patogen, în condiţii controlate. Dincolo de a fi mai rapid decât testele convenţionale, este mai probabil ca un test de provocare să se încheie cu rezultate interpretabile, de exemplu în cazul în care prezenţa virusului în jurul subiectului de studiu începe să se estompeze în timp ”, au adăugat ei.
Semnatarii scrisorii provin dintr-o serie de discipline, inclusiv epidemiologie, medicină, economie şi filozofie. Aceştia susţin că ”pandemia Covid-19 trebuie combătută urgent pe multe fronturi, dar este greu de imaginat că va avea loc o redresare economică şi socială solidă în absenţa unui vaccin. Scriem pentru a sublinia importanţa mare a studiilor de încercare pe oameni, ca metodă de a ajuta la dezvoltarea vaccinurilor”.
Scrisoarea notează că parlamentarii americani susţin deja această mişcare. În aprilie, 35 de membri ai Camerei Reprezentanţilor au cerut autorităţilor de reglementare din SUA să ia în considerare posibilitatea de a permite voluntarilor să fie infectaţi cu coronavirus pentru a accelera testarea vaccinurilor.
Peste o sută de vaccinuri candidate sunt deja în curs de dezvoltare în întreaga lume şi există 23 de vaccinuri candidate în etapa de evaluare clinică, potrivit Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii.
Se pare că există o acceptare prudentă că studiile de încercare ar putea juca un rol în urmărirea rapidă a dezvoltării unui vaccin împotriva coronavirusului.
La rândul său, directorul NIH, dr. Francis Collins a declarat că studiile de încercare sunt “pe masa discuţii, nu pentru a începe să proiectăm un plan.”
Scrisoarea a fost, de asemenea, semnată de peste 2.000 de voluntari pentru studii de încercare recrutaţi de 1 Day Sooner.
Recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) spun că studiile de încercare pe oameni sunt etice atunci când îndeplinesc anumite criterii. Protecţiile care ar trebui să fie în vigoare, au spus experţii, inclusiv faptul că participanţii la proces sunt relativ tineri şi au o sănătate bună şi beneficiază de îngrijiri medicale de cea mai înaltă calitate, cu monitorizare frecventă.
OMS observă că este esenţial ca studiile de încercare să fie ”efectuate într-un cadru etic în care se acordă un consimţământ cu adevărat informat” şi că ar trebui să fie întreprinse cu ” multă precauţie, prudenţă şi supraveghere”.
