Orice medicament, inainte de a ajunge in rafturile farmaciilor, trebuie sa fie supus mai multor etape de teste clinice. Dezvoltarea unui medicament, de la inventarea moleculei pana la punerea pe piata, dureaza ani de zile. Din 1998 si pana pe 1 septembrie 2005, Agentia Nationala a Medicamentului a autorizat efectuarea unui numar de 766 de studii clinice in centrele medicale romanesti.
Dr. Daniela Stanciu, medic specialist farmacologie clinica de la Agentia Nationala a Medicamentului, ne-a declarat ca, in general, studiile clinice sunt efectuate de producatorul medicamentului, adica de compania farmaceutica in cauza. „Inainte de efectuarea oricarui studiu la om, rezultatele din investigatiile non-clinice (adica testele efectuate pe animale) trebuie sa fie suficiente pentru a sustine ca medicamentul investigat este acceptabil din punct de vedere al sigurantei pentru investigatia propusa la om. Este obligatoriu ca fiecare substanta noua sa fie testata pe animale, pentru a se analiza toxicitatea dupa doza unica, dupa doze repetate, potentialul genotoxic si toxicitatea asupra reproducerii etc. Datele din aceste studii alcatuiesc o parte a brosurii investigatorului, document obligatoriu unui studiu clinic”, a declarat Daniela Stanciu.
Primii, voluntarii sanatosi
Orice medicament, inainte de a fi recomandat de medic in tratamentul unei boli, trebuie sa parcurga patru faze de studiu. „Faza intai incepe cu administrarea initiala la om a unui medicament. Se folosesc voluntari sanatosi doar pentru studiile in care medicamentul se administreaza pentru prima data la om (cu exceptia citostaticelor care au potential de toxicitate mare). In studiu se urmareste efectul acelui medicament, se estimeaza siguranta si toleranta initiale, se caracterizeaza medicamentul din punct de vedere al absorbtiei, metabolizarii si excretiei. In studiile de faza unu, se urmaresc informatii despre absorbtia medicamentului. In mod normal, voluntarii sanatosi se recruteaza prin sponsori si apoi prin investigator, care de obicei este medic primar in specialitatea in care urmeaza sa fie folosit acel medicament”, a mai explicat dr. Daniela Stanciu. Faza a doua presupune eficacitatea terapeutica la pacienti, faza a treia – confirmarea terapeutica, iar faza a patra este efectuata dupa autorizarea medicamentului si consta in studiile de utilizare terapeutica.
Pacientii,
inrolati de medici
Aceste studii clinice se desfasoara in unitati sanitare care au autorizatie eliberata de Ministerul Sanatatii. „Pacientii sunt inrolati de catre medicii-investigatori, care sunt medici primari in specialitatea pentru care este recomandat medicamentul pentru investigatia clinica. Criteriile de selectie sunt dictate de obiectivul studiului, de afectiunea pacientului etc. Rezultatele finale nu presupun automat si obtinerea autorizatiei de punere pe piata farmaceutica a respectivului produs. Retragerea unui medicament de pe piata se face in mai multe situatii. De exemplu, aparitia unui defect de calitate sau probleme de siguranta (evaluarea raportului beneficiu/risc cu inclinarea balantei in favoarea riscului). Nu exista medicament insuficient testat”, a mai precizat dr. Daniela Stanciu.
Inspectii
Sponsorul trebuie sa depuna la ANM o lista bogata de documente insotitoare ale cererii pentru desfasurarea unui studiu clinic. Desfasurarea acestor studii este supravegheata de inspectori GCP (buna practica in studiul clinic) pentru a vedea in ce masura se fac inspectii de catre colegii de buna practica in studiul clinic, in ce masura la unitatea sanitara respectiva sponsorul urmareste intocmai protocolul aprobat de agentie. „Nu s-a intamplat sa se gaseasca pana acum nereguli”, a precizat dr. Daniela Stanciu.
17% pentru sistemul nervos
In functie de clasificarea pe grupe terapeutice, medicamentele testate in Romania au fost: 17% pentru sistemul nervos, 16% – antineoplazice; 14% – aparat digestiv; 13% – antiinfectioase; 9% – aparat cardiovascular; 7% – aparat respirator; 7% – aparat locomotor; 6% – aparat genito-urinar; 5% – terapia sangelui; 3% – medicamente dermatologice; 2% – organe de simt; 1% – hormoni. Cele mai multe studii clinice s-au efectuat in 2004 (si anume, 144), iar cele mai putine in 1998 (si anume, 39).
