Agenţia naţională pentru medicamente din Franţa, în colaborare cu producătorul, a decis să suspende autorizaţia de punere pe piaţă a Pneumorel, vândut în România sub numele de Eurespal. Totodată, producătorul a retras medicamentul în toate formele sale, pastile şi sirop, din farmacii şi depozite. De asemenea, medicilor li s-a cerut să nu mai prescrie acest antitusiv.
Decizia a fost luată în urma unor noi studii care au relevat că substanţa activă, fenspiridă, poate provoca aritmii cardiace, atât în varianta sirop, cât și cea vândută sub formă de comprimate, iar pacienții sunt avertizați să-și întrerupă tratamentul și să ducă la farmacie medicamentele pentru a fi distruse.
În Franţa, Agenția Naționala de Securitate a Medicamentului din Franța atrage atenția că „Laboratoires Servier vă informează despre suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață (MA) și retragerea de pe piață a medicamentelor care conțin fenspiridă (Pneumorel 80 mg, comprimat filmat și Pneumorel 0,2%, sirop) 2019, ca urmare a rezultatelor unor noi studii non-clinice de siguranță”. Noile studii susțin că acest medicament poate provoca prelungirea intervalului QT, vizibilă pe electrocardiogramă.
Agenția Europeană a Medicamentului a transmis, la rândul ei o alertă pentru oprirea comercializării produselor ce conțin această substanță activă și va face verificări în continuare. „Până la următoarele comunicări, vă rugăm să blocați de la vânzare toate loturile de EURESPAL 80 gm x 30 cpr și EURESPAL SIROP 2 mg / ml 150 ml și să anunțați clienții dumneavoastră, conform deciziei deținătorului Aurotizației de Punere pe Piață a produselor. În cel mai scurt timp vă vom transmite planul de acțiune avizat de ANMDM”, se arată în mesajul transmis unor farmacii și medici de familie. Eurespal este comercializat sub această denumire și în țări precum Rusia, Bulgaria sau Polonia.
