Avertismentul se referă la Valsartan, principiu activ al mai multor medicamente pentru bolile cardiologice (insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială, infarct cardiac recent etc.). Experţii spun că de vină ar fi impuritățile conținute într-o moleculă fabricată în China. Luna trecută, laboratorul chinez Huahai a retras din lumea întreagă produsul, din cauza prezenței unei substanțe clasate ca probabil cancerigenă pentru om în caz de utilizare prelungită.
În urma unei evaluări preliminare, Agenţia Europeană a Medicamentului atrage atenţia că ar putea apărea un caz suplimentar de cancer la 5.000 de pacienți care iau medicamentele cu cea mai mare doză de valsartan (320 mg) în fiecare zi, timp de șapte ani. EMA spune că nu știe despre câți pacienți este vorba, deoarece așteaptă analize care vor permite determinarea concentrației de NDMA din medicamentele suspecte, precizând că se bazează „pe nivelurile medii ale acestei impurități detectate în substanța activă de către Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (60 de părți la un milion)” și „pe studiile efectuate pe animale”. Pe de altă parte, fiindcă molecula a fost deja retrasă de pe piață, Agenția insistă ca pacienții să-și continue tratamentele şi dă asigurări că nu există riscuri imediate pentru pacienți.
Ca răspuns la atenţionarea EMA, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează într-un comunicat că a efectuat o analiză în vederea identificării medicamentelor care conţin substanţa activă valsartan, fabricată de producătorul Zhejiang Huahai Pharmaceuticals din China, afectată de impurităţile cu potenţial carcinogen. Astfel, ANMDM a decis declanşarea acţiunii de retragere de pe piaţa din România, ca masură de precauţie pentru protejarea sănătăţii publice, a medicamentelor care conţin substanţa activă fabricată de producătorul chinez.
În România, acest medicament a primit aprobarea de comercializare în farmaciile româneşti în urmă cu nouă ani (autorizaţia de punere pe piaţă nr. 1449/2009/01-14), iar în certificatul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale se precizează că Valsartanul are ca principală indicaţie terapeutică „scăderea tensiunii arteriale prin inhibarea efectelor de creştere a tensiunii arteriale determinată de angiotensina II. Acest lucru determină vasodilataţie şi astfel tensiunea arterială scade. Hidroclorotiazida creşte excreţia de sare prin rinichi. Excreţia de sare crescută elimină apa din organism. Pe termen lung acest lucru determină scăderea şi controlul tensiunii arteriale”.
INTERZICERE
Lista medicamentelor retrase din România
Potrivit ANMDM, în România sunt în curs de retragere de pe piaţă (farmacii cu circuit deschis şi închis, distribuitori angro) următoarele produse:
VALSARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimate filmate
VALSARTAN ZENTIVA 160 mg, comprimate filmate
VALSARTAN TORRENT 80 mg, comprimate filmate
VALSARTAN TORRENT 160 mg, comprimate filmate
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA TORRENT 160 mg/12,5 mg, comprimate filmate
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA TORRENT 80 mg/12,5 mg, comprimate filmate
AVERTISMENT
Recomandări pentru pacienți
Pacienţilor li se recomandă să nu renunţe la tratament fără consultarea medicului sau a farmacistului, deoarece aceste medicamente se utilizează pentru tratarea unor afecţiuni grave sau potenţial grave ale sistemului circulator, pentru care întreruperea tratamentului poate avea consecinţe semnificative.
