Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) i-a retras Institutului "Cantacuzino", in februarie, autorizatia de punere pe piata a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, intrucat i-a expirat standardul de bune practici de fabricatie.
Oficiali din domeniul Sanatatii considera ca, sub umbrela normelor Uniunii Europene, marile companii farmaceutice internationale au doar de castigat, Romania devenind astfel o alta mare piata de desfacere. Din punctul lor de vedere, vina majora pentru care Institutul "Cantacuzino" a ajuns sa nu mai primeasca acreditare din partea ANM, pe motiv de echipamente necorespunzatoare si invechite, deci neconforme cu standardele Uniunii Europene, revine guvernelor care s-au perindat de-a lungul timpului si care au alocat fonduri insuficiente. Paradoxal e faptul ca, desi acest institut este sub umbrela a doua ministere – al Sanatatii si al Educatiei –, lipsa cronica de bani a condus in acest moment la eliminarea sa de pe piata. Activitatea institutului, sprijinita prea putin de guvernanti, a inceput sa scada imediat dupa anul 1990. Daca atunci institutul fabrica 14 vaccinuri, acum mai produce doar 11, cele mai importante fiind: tetanic, gripal, impotriva rujeolei, difteric, pertussis, BCG (impotriva tuberculozei), tifoidic, stafilococic si antidizenteric.
Diferenta dintre procedura de la Institutul "Cantacuzino" si cele agreate de UE (dar si de SUA, Canada etc.) consta in modalitatea in care se realizeaza calitatea produsului. Daca la "Cantacuzino" se mergea pe verificarea calitatii produsului la final, in UE s-a introdus un alt principiu de asigurare a calitatii produsului: urmarirea pe tot parcursul procesului de fabricatie si verificarea vaccinului produs prin sondaj. Insa nu mereu aceasta procedura a avut si succesul scontat. In urma cu cativa ani, in SUA s-a retras un lot intreg de vaccin impotriva gripei pentru ca era necorespunzator, americanii fiind nevoiti sa apeleze la importul din alte state. Revenind in ograda noastra, din cauza ca Institutul "Cantacuzino" nu a mai fost retehnologizat si nu a putut ajunge la normele UE – in sensul ca aici conditiile de preparare nu sunt aliniate la cerintele europene –, ANM i-a retras licenta. Conducerea Institutului "Cantacuzino" a solicitat Ministerului Sanatatii sa-i permita sa produca vaccinuri pana la dobandirea noii licente, avand in vedere ca retehnologizarea unor linii de fabricatie este estimata a se finaliza la sfarsitul acestui an. In privinta vaccinului BCG – de la care a pornit in urma cu o luna si scandalul cu ANM, ajungandu-se ieri la audierea conducerii Institutului "Cantacuzino" in Comisia de sanatate din Senat – parerile sunt inca impartite. Reamintim ca, in urma cu aproape o luna, vaccinul BCG existent in maternitati avea termenul de valabilitate expirat. Initial, ANM a prelungit termenul de valabilitate dupa ce Institutul "Cantacuzino" a demonstrat ca acesta nu-si pierduse calitatea, deci putea fi utilizat inca sase luni, pentru ca ulterior sa revina asupra deciziei, in urma scandalului din presa. In privinta acestui vaccin trebuie facute anumite precizari, in sensul ca, in 1934, Romania a fost a doua tara din Europa care a produs vaccinul BCG si a vaccinat populatia impotriva tuberculozei. Prima tara din Europa care a produs vaccinul BCG – de la care a cumparat, de altfel, si Romania patentul – a fost Franta. Nu in ultimul rand, acest vaccin nu se poate produce decat cu tulpina tarii respective. Surse din domeniul Sanatatii sustin ca toata tevatura tine doar de interesul pentru privatizarea acestui institut, a carui avere le face multora cu ochiul. Apoi, marii producatori internationali de vaccinuri nu au nici un interes sa fie parteneri in Romania cu un producator autohton, mult mai tentanta fiind o piata complet goala la acest capitol. Dupa 1990, si alte tari din Europa de Est si-au incetat activitatea in privinta producerii de vaccinuri, deci de ce nu ar urma si Romania?
Responsabili din Ministerul Sanatatii sunt insa destul de increzatori si declara ca situatia Institutului "Cantacuzino" se va reglementa si totul se reduce doar la o procedura uzuala de reautorizare.
