Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) a finalizat studiul privind utilizarea anticorpilor monoclonali Sotrovimab (cunoscut și sub numele de VIR-7831 și GSK4182136), avizând utilizarea acestora pentru tratarea pacienților cu COVID-19.
Analiza Agenției Europene a Medicamentului și-a propus să ofere o opinie științifică armonizată la nivelul UE, pentru a sprijini luarea deciziilor la nivel național cu privire la posibila utilizare a anticorpilor monoclonali înainte de autorizația de introducere pe piață.
EMA a concluzionat că Sotrovimab poate fi utilizat pentru tratamentul COVID-19 la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, și cu o greutate de cel puțin 40 kg, care nu necesită terapie suplimentară cu oxigen și care prezintă riscul de a dezvolta forme severe ale bolii.
Medicamentul se administrează intravenos prin perfuzie, fiind avizate de către Agenția Europeană a Medicamentului și suma condițiile de utilizare propuse. EMA și-a prezentat recomandările în urma unei revizuiri a datelor referitoare la calitatea soluției medicale antiCovid și a unui studiu privind efectele Sotrovimabului la pacienții adulți cu simptome ușoare de COVID-19 care nu au nevoie de oxigen suplimentar.
O analiză intermediară planificată a acestui studiu a indicat faptul că Sotrovimab a redus riscul de spitalizare pentru mai mult de 24 de ore, sau cel de deces, cu 85%, comparativ cu metoda placebo. Doar 1% (3 din 291) dintre pacienții care au primit Sotrovimab au avut nevoie de spitalizare pentru mai mult de 24 de ore sau au decedat, în timp ce la 7% (21 din 292) dintre pacienții tratați prin metoda placebo au duferit simptomele severe ale bolii.
Din punct de vedere al siguranței, cele mai multe reacții adverse raportate au fost ușoare sau moderate, reacțiile legate de perfuzie (inclusiv reacțiile alergice) neputând fi excluse, iar profesioniștii din domeniul sănătății trebuind să monitorizeze pacienții în privința acestora din urmă.
Rezultatele studiului EMA și avizul Agenției Europene a Medicamentului pot fi folosite pentru a sprijini recomandările naționale cu privire la posibila utilizare a acestor anticorpi monoclonali înainte de eliberarea unei autorizații definitive de introducere pe piață.
Un al doilea studiu privind efectele utilizării Sotrovimabului a început pe 7 mai și este în plină desfășurare, rezultatele analizei urmând să stea la baza unei cereri de autorizare de introducere pe piața comunitară europeană pentru acest medicament.
Sotrovimab (cunoscut și sub numele de VIR-7831 și GSK4182136) este un anticorp monoclonal cu activitate împotriva SARS-COV-2, virusul care provoacă COVID-19, un tip de proteină care se atașează la o structură specifică (numită antigen). Sotrovimab este conceput pentru a se atașa de proteina S (proteina țepușă) a coronavirusului, limitând capacitatea acestuia de a pătrunde în celulele corpului uman și de a declanșa infectarea celorlalte celule.
Evaluarea Sotrovimab a fost începută la cererea directorului executiv al EMA în temeiul articolului 5 alineatul (3) din Regulamentul 726/2004 în urma unei discuții preliminare cu grupul operativ COVID-19 al Agenției Europene a Medicamentului pentru pandemie (COVID-ETF), care reunește experți din întreaga Rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor, pentru consiliere cu privire la dezvoltarea, autorizarea și monitorizarea siguranței medicamentelor și vaccinurilor pentru COVID-19. Evaluarea a fost efectuată de Comitetul Agenției Europene a Medicamentului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP). Opinia științifică a CHMP poate fi luată în considerare de statele membre ale UE și de Agenția Europeană a Medicamentului atunci când evaluează acest medicament pentru tratamentul COVID-19.
