Compania germană a lui Nicola Osypka vinde de zeci de ani în Europa dispozitive medicale utilizate în operațiile la nou-născuți, însă noile norme ale Uniunii Europene au obligat-o să ia decizii dificile, scrie Reuters.
În conformitate cu reglementările menite să prevină un nou scandal de sănătate, precum cel din 2010, în care au fost implicate implanturi mamare rupte fabricate de Poly Implant Prothese, companiile trebuie să solicite noi certificate pentru echipamentele lor medicale.
Dar Osypka spune că mica firmă fondată în 1977 de tatăl ei, Peter, nu își poate permite acest proces și a retras cinci linii de dispozitive vândute în UE, unele de peste 30 de ani.
„O lege creată pentru a opri acțiunile unei companii criminale în urmă cu 10 ani pune acum în pericol viața pacienților, inclusiv a copiilor, și a unităților de producție europene”, a declarat Osypka.
„Este asta ceea ce dorește UE pentru cetățenii săi?”
Osypka AG este una dintre cele opt companii cu care Reuters a vorbit, inclusiv producătorul suedez de echipamente medicale Getinge (GETIb.ST), care retrag dispozitivele de pe piața UE sau au încetat să le mai producă din cauza costurilor necesare pentru a se conforma normelor.
În timp ce unele companii spun că produsele pe care le-au eliminat nu au niciun impact asupra pacienților sau asupra profiturilor, altele spun că unele dintre dispozitivele retrase sunt esențiale, iar medicii sunt de acord.
În conformitate cu Regulamentul UE privind dispozitivele medicale (MDR), care a intrat în vigoare în mai 2021, toate dispozitivele medicale, de la implanturi și proteze până la glucometre și catetere, trebuie să îndeplinească criterii de siguranță mai stricte, uneori cu ajutorul unor noi teste clinice.
Toți cei opt producători au declarat că aceste cerințe prelungesc timpul necesar pentru a obține un certificat pentru o linie de produse până la doi ani și jumătate, față de câteva luni ca în vechiul sistem.
Costurile au crescut, de asemenea, de trei până la zece ori, au declarat companiile. Ca urmare, unele dintre ele lasă pur și simplu să le expire certificatele de produs, ceea ce înseamnă că spitalele din UE nu mai pot utiliza dispozitivele lor.
Ca răspuns la întrebările Reuters, Comisia Europeană s-a declarat îngrijorată de ritmul de implementare a noilor norme și a precizat că va face tot ce îi stă în putință pentru a se asigura că pacienții au acces la dispozitivele medicale de care au nevoie.
Urmărește România Liberă pe Twitter, Facebook și Google News!
