Dezvoltarea rapidă a vaccinurilor este esențială pentru oprirea pandemiei, consideră deputații europeni. Pentru a dezvolta, autoriza și face disponibile mai ușor vaccinurile COVID-19 sigure, ei au adoptat o derogare temporară de la anumite reguli pentru studiile clinice.
Studiile clinice pentru vaccinurile COVID-19 reprezintă o etapă consumatoare de timp înainte de autorizare, având în vedere că trebuie efectuate în mai multe state membre pentru a asigura reprezentările populațiilor cărora le sunt destinate vaccinurile și pentru a genera date solide și concludente.
Unele vaccinuri COVID-19 și tratamente deja dezvoltate pot fi definite ca organisme modificate genetic (OMG) și intră sub restricțiile directivelor Uniunii Europene privind OMG-urile. Întrucât cerințele naționale de evaluare a riscurilor de mediu ale studiilor clinice pe medicamente care conțin sau constau din OMG variază considerabil între statele membre, este necesară o derogare de la aceste reguli pentru a evita întârzierea semnificativă în dezvoltarea vaccinurilor și a tratamentelor care salvează viața.
Comisia Europeană a propus un regulament de derogare temporară – numai pentru perioada în care COVID-19 este o situație de urgență pentru sănătatea publică – de la anumite dispoziții din Directiva OMG pentru studiile clinice pe vaccinurile COVID-19 și tratamentele care conțin sau constau din OMG. Derogarea ar trebui să se aplice numai operațiunilor necesare pentru desfășurarea etapei de încercare clinică și pentru utilizarea compasivă sau de urgență în contextul COVID-19.
