» Industria testelor medicale pe om a propulsat Romania in topul tarilor-sursa pentru "cobaii" solicitati de companiile straine producatoare de medicamente. In timp ce unii medici s-au imbogatit nesperat, starea precara a sistemului sanitar actioneaza ca o piedica pentru specialistii care se tem sa intre in circuit intrucat dotarile slabe din spitale ar putea ameninta rezultatele studiilor clinice.
Europa de Est a devenit noul pol al furnizorilor de cobai umani pentru studiile clinice realizate de marile companii producatoare de medicamente din intreaga lume. Potrivit medicilor din industrie, Romania ocupa un loc fruntas la acest capitol. Peste 90% din testele derulate la noi sunt concepute in afara tarii, astfel ca de pe plan local sunt racolati doar oamenii pe care se efectueaza propriu-zis testarea. Nivelul scazut de trai, dar si influenta pe care medicul inca o exercita asupra pacientului roman ar fi, spun specialistii, cele doua cauze majore care ne-au propulsat in topul tarilor-sursa pentru testarea pe om. Iar dezvoltarea pietei locale este abia la inceput. "Occidentalii sunt mai greu de convins sa participe. La noi insa doctorul are mai multa autoritate asupra pacientului. Asta nu inseamna ca il obliga, dar la noi omul ii da credit doctorului, asa cum ii da si preotului, spre exemplu.
Daca iti spune doctorul care te-a facut bine ca ar vrea sa participi la un studiu, te duci, nu eziti", explica medicul investigator Silviu Stanciu, coordonatorul mai multor teste clinice in Romania. Pentru ca si veniturile pot fi pe masura, concurenta printre specialistii care doresc sa intre in sistem este acerba. Doctorul Stanciu a patruns el insusi in aceasta lume gratie unui studiu la care lucra. Specialistul recunoaste ca batalia pentru o astfel de slujba este alimentata in tara noastra si de o oarecare anomalie: spre deosebire de statele occidentale, in Romania profitul medicului-investigator este mai mare decat al institutiei (spital, clinica) in care isi desfasoara aceasta activitate.
"Ca medic, daca vrei sa te imbogatesti, e o porcarie"
Chiar si asa, problema imbogatirii rapide din aceasta practica ridica semne de intrebare. "Ca medic, daca vrei sa te imbogatesti din studii clinice, e o porcarie, chiar daca acum 10 ani unii au reusit asta. Macar ca din banii aceia si-au facut clinici si asta a fost un lucru bun. Cunosc doctori care s-au implicat in doua-trei studii lucrative din care au castigat si cateva mii de euro pe un pacient, de la recrutare pana la final." si starea actuala a sistemului sanitar romanesc nuanteaza realitatile de pe piata romaneasca a testarii de medicamente.
Exista suficiente cazuri de specialisti care refuza contracte tocmai din cauza dotarii precare din spitalele romanesti. "Sunt unitati in care nu gasesti nici adrenalina sau un defibrilator functional, astfel ca riscul ca studiul sa esueze e destul de mare. Potrivite pentru aceste studii ar fi acele structuri mai vechi de cercetare din spitalele universitare, dar acele posturi au fost pastrate pentru unii ca o rampa spre a deveni universitari. Daca ar fi fost in mod real functionale si intrau in astfel de proiecte, institutia ar fi putut castiga bine si ar fi putut investi in modernizare. Sunt niste bani buni totusi, bani legali, venituri extrabugetare cu care poti schimba o sumedenie de lucruri", mai adauga Stanciu.
Intre legal si moral
Exista situatii in care pentru un singur studiu este nevoie si de 100-120 de astfel de persoane. Dincolo de recrutarea voluntarilor, mai dificila este gestionarea testelor din punct de vedere etic si moral. "Dansul este extrem de sensibil. N-am fost niciodata subiect intr-un studiu, dar, ca medic, cand apare o reactie adversa la un pacient implicat cred ca trebuie sa scoti balanta dintre moral si legal. Poate ca esti legal, pentru ca esti total acoperit de o procedura, de consimtamantul Comisiei de Etica, de cel al forurilor europene, dar e dificil din punctul de vedere al constiintei.
Cam asta e axa filosofiei pentru un investigator medical. Daca iti moare cineva, o sa consideri intotdeauna ca nu ai fost moral", spune Stanciu. In Romania, o categorie aparte de studii – si, totodata, cele mai numeroase – o constituie cele oncologice. Aici, riscul ca subiectii sa moara in timpul studiului ramane ridicat. "Obiectivul acela major – reducerea mortalitatii – in studiile de pe oncologie este delicat. Inrolezi 10 pacienti si, cand termini studiul, mai ai un sfert din ei."
Teste mai lungi, medicamente mai scumpe
Riscurile la care sunt expusi subiectii in studiile clinice ramane destul de controversat la nivel mondial. "Exemplu: studiul cu aspirina si calitatea vietii. Se stie ca aspirina are si efecte adverse, da gastrita, sangerari. De aceea, trebuie urmarite si efectele adverse. Pana acum, daca un studiu dura un an, ca doctor investigator urmaream efectele adverse un an si trei luni. In momentul de fata se doreste impunerea studiul follow-up (de urmarire) pe o perioada mult mai lunga. Acum trei ani a aparut in SUA topul celor mai frecvente cauze ale mortalitatii. A treia cauza, dupa bolile cardiovasculare si cancer, era eatrogenia, adica proceduri si tratamente esuate. De aici si ideea urmaririi pacientului sau voluntarului pe termen indelungat dupa un studiu", explica doctorul Stanciu. Potrivit specialistului, aceasta reforma ar putea atrage dupa sine si scumpirea medicamentelor, intrucat costurile reprezentate de acest tip nou de testare vor creste si ele.
"Eram frati de sange"
Potrivit Danielei Enache, de la Agentia Nationala a Medicamentului (ANM), beneficiile nu caracterizeaza doar activitatea cadrelor medicale. Pentru voluntari, ele se traduc in bani sau tratament gratuit. "Subiectii inrolati in studii clinice cu beneficiu terapeutic (pacientii bolnavi) primesc medicatia de studiu gratuit si li se poate deconta transportul pentru vizitele la locurile de investigatie clinica. Subiectilor inrolati in studii clinice fara beneficiu terapeutic (ex.: in studiul de bioechivalenta a unui medicament generic fata de medicamentul de referinta) li se acorda o recompensa baneasca", explica oficialul ANM.
Mihai este un fost voluntar sanatos care a participat acum cativa ani la un studiu clinic pentru a face rost de bani. Intrase la masterat, avea o slujba care nu-i asigura traiul si locuia intr-un camin studentesc. "Am gasit niste anunturi pe holul caminului despre testele astea, am citit ca se platea in jur de 300 lei pentru un test si la o prima vedere suna destul de bine. Apoi, a venit un tip pe la noi prin camera (el insusi mai participase la teste) si te intreba daca nu vrei sa iei nu stiu ce pastile si apoi primeam niste bani. Initial l-am refuzat, dar, la sfarsitul lunii, cand imi ajunsese iar cutitul la os, l-am cautat eu", povesteste Mihai. A doua zi, impreuna cu 10 amici, se indrepta spre clinica din Cluj, cu noaptea-n cap si fara sa manance.
"In sine pastilele erau inofensive, erau niste diuretice. Probam o parte din noi un medicament romanesc, o parte unul francez. Partea nasoala era ca testau efectul medicamentului prin recoltari regulate de sange: prima oara la ora 7.00, apoi din ora in ora pana la 12.00, iar mai tarziu din doua in doua ore, pana la 19.00. Dupa care, peste 12 ore, 24 si 48 de ore, alte ture de analize. Asa ca erai obligat sa ramai o zi intreaga acolo, unde dadeai sange printr-o braunula, toata ziua, apoi scoteai braunula, mergeai acasa, te trezeai de dimineata, te intepau inca o data. Ziua urmatoare eram liber si apoi o luam de la capat", continua tanarul. Mihai spune zambind ca ajunsese sa se imprieteneasca cu ceilalti voluntari, toti studenti romani si basarabeni, si se numeau intre ei "frati de sange".
"Dupa patru operatii, ce poate fi mai rau?"
Si Adrian din Bucuresti a postat un anunt pe internet, prin care se ofera voluntar intr-un studiu clinic. "In meseria pe care o fac eu – lucrez la o firma de cablu TV – nu ai intotdeuna lucrari. si te gandesti, pe foametea asta, ce poti sa faci? Asa m-am gandit ca testele astea pot fi o sursa de venit. Pe deasupra, am lucrat la o firma unde cunosteam foarte bine patronul si am fost de acord sa fac un imprumut bancar de 10.000 euro pe numele meu, dar pentru el. El dus a fost in SUA, iar eu aveam de platit 550 milioane lei vechi", suna povestea lui Adrian. Ca si cum un necaz nu ar fi fost de ajuns, Adrian a fost victima unui incident violent in urma caruia a fost injunghiat. "Prima operatie a esuat si am facut infectie. Au urmat alte trei interventii. Sunt satul de spitale, in care am stat peste doua luni.
Jumatate din timp am fost cu drenele in burta, asa ca sunt sigur ca studiile clinice nu pot fi mai rele decat ce am indurat eu", completeaza tanarul. Dar pentru ca nu a fost contactat, Adrian si-a cam pierdut speranta ca poate deveni voluntar. Dar spune ca, in masura in care s-ar convinge ca sunt o sursa sigura de venit, nu ar ezita sa faca asta constant, ca pe un job, si chiar sa faca naveta daca i se va deconta transportul.
In topul tarilor-sursa
Studiile clinice au intrat pe piata autohtona in urma cu 10 ani si au prins destul de bine, spun medicii, trimitand Romania in topul statelor europene care ofera cei mai multi "subiecti" spre cercetare. In general, marii producatori de medicamente externalizeaza studiile clinice pe care doresc sa le faca spre companii de cercetare, care, la randul lor, colaboreaza cu medici investigatori din mai multe tari, inclusiv Romania. Sunt si producatori care au departamente interne de testare clinica, dar, de obicei, astfel de studii sunt privite cu oarecare circumspectie. Americanii sunt cei mai renumiti designeri de studii clinice si au dezvoltat practica inclusiv in Europa. "Noi nu cream astfel de studii. In Romania, peste 90% din ele vin cu protocolul gata facut de afara, inclusiv resursele necesare.
Mie mi-au fost trimise pana si seringi, hartie A4 si sapun lichid. Totusi, e o piata extrem de interesanta si in plina dezvoltare la noi", explica doctorul investigator Silviu Stanciu. Studiile clinice se fac, pe de o parte, pentru toate medicamentele noi, iar rezultatele stau la baza plasarii pe piata a unui medicament. Pe de alta parte, studiile clinice sunt necesare si in cazul unui medicament deja autorizat in Romania. In acest caz, testele vizeaza extinderea indicatiilor terapeutice, o noua forma farmaceutica, o noua concentratie sau o noua schema de tratament.
"Piata este controlata de companiile straine"
George Tanaseanu, manager de operatiuni clinice, sustine ca piata studiilor a devenit de la an la an tot mai competitiva, insa monopolul in aceasta industrie este detinut de companiile straine.
» Romania libera: Exista si companii romanesti cu greutate pe aceasta piata?
George Tanaseanu: Majoritatea companiilor prezente la noi sunt sucursale ale unor multinationale, care intra in contact cu medici. Exista si incercari timide ale unor intreprinzatori locali, dar ele nu vin decat sa confirme regula conform careia intreaga piata este controlata de companii private externe.
» R.l.: Cat este de sigur ca medicii investigatori respecta, pe parcursul studiului, metodologia?
G.T.: Teoretic, controlul este absolut, cercetarea clinica fiind unul dintre sectoarele cele mai "regulate". Exista standarde globale, regionale si nationale. La acestea se adauga cerintele de calitate impuse de catre firmele farmaceutice, companiile de cercetare si chiar de catre centrele medicale in care se desfasoara aceste studii. Controlul calitatii se exercita atat prin prezenta periodica a reprezentantilor companiilor de cercetare la centrele medicale, cat si prin verificarea incrucisata a datelor obtinute. Devierea de la aceste reguli de buna practica este putin probabila.
» R.l.: Au existat totusi cazuri de abateri serioase?
G.T.: Bineinteles, ca in orice activitate stiintifica, pot aparea sincope, greseli spontane, erori mai mult sau mai putin anticipate, vezi cazul doctorului Scott S. Reuben. Esential este ca sistemul a avut mijloacele necesare pentru a identifica aceste abateri si pentru a se autoperfectiona continuu.
» R.l.: La cat se pot ridica costurile unui studiu clinic?
G.T.: In principiu, se pot considera cheltuieli de ordinul milioanelor de dolari, insa in realitate nu exista limita superioara.
Dr. Scott S. Reuben, de la Baystate Medical Center din Springfield, Mass., un pionier in zona analgezicelor multimodale, se pare ca a falsificat cel putin 21 dintre studiile sale, incepand din 1996, iar unele au fost deja publicate.
