Ultimele probleme ale lui Sputnik au început la sfârșitul lunii trecute, atunci când s-a confruntat cu un obstacol surpriză – respingerea avizării sale de de către autoritatea de reglementare braziliană, Anvisa.
Specialiștii brazilieni au semnalat atât problemele legate de calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului, cât și faptul că inspectorilor agenției li s-a interzis accesul în anumite facilități. Brazilia nu a fost, însă, prima autoritate de reglementare a medicamentelor care și-a făcut publice îngrijorările în privința vaccinului rusesc. În Europa, agenția cehă pentru medicamente a refuzat, de asemenea, să aprobe vaccinul Sputnik V împotriva coronavirusului, iar autoritatea de reglementare din Slovacia a declarat, în mod similar, că este preocupată de problemele de eficiență și de siguranță ale vaccinului.
La rândul său, Agenția Medicală Europeană (EMA) a dezvăluit câteva detalii despre evaluarea Sputnik. Un proces continuu de reevaluare, în prespectiva avizării, a început încă din luna martie, dar agenția nu a primit nici până în prezent pachetul complet de date privind studiile clinice ale rușilor, în acest moment având loc în Rusia inspecțiile europenilor privind studiilor clinice ale vaccinului și verificarea fabricilor..
„Calitatea este la fel de importantă ca și beneficiile”, a declarat Guido Rasi, fost director executiv al EMA, adăugând faptul că ”niciun compromis nu va fi acceptat” și că Europa va reacționa în același mod ca și Brazilia, în eventualitatea în care, pe Bătrânul Continent, vor fi semnalate aceleași probleme ale vaccinului ca și în țara din America de Sud.
Mai mult decât atât, Rasi a anunțat și faptul că autoritățile medicale europene vor ține cont de avertismentele agenției braziliene, considerată o ”autoritate foarte matură și foarte, foarte bine pregătită”, care a lucrat constant pentru a pune în aplicare a standardelor promovate de EMA și de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente.
Sputnik V, primele rateuri ale produsului de propagandă
Vaccinul rusesc dezvoltat de Institutul Gamaleya, susținut de stat, a fost utilizat pentru prima dată în Europa în țări precum Serbia și Ungaria. Apoi, Republica Cehă și Slovacia și-au manifestat interesul. Dar tocmai în perioada în care Austria a anunțat un acord, împreună cu declarațiile factorilor de decizie germani cu privire la inițierea discuțiilor, Sputnik a intrat în impas.
În timp ce, în afara Europei, vaccinul rus colecta un șir de victorii diplomatice, țări ca Argentina, Turcia și India aprobând vaccinul și încheind acorduri cu Rusia pentru importul serului, în Cehia şi Slovacia, vaccinul rusesc a provocat adevărate crize politice, autorităţile slovene acuzându-i pe ruşi că le-au trimis un produs de o calitate considerabil mai slabă decât cea promisă.
În aprilie și agenția de reglementare a medicamentelor din Slovacia, ŠÚKL, a ajuns la concluzia că dozele de Sputnik administrate în țară nu se potriveau cu cele furnizate în altă parte. De asemenea, SÚKL a acuzat și faptul că rușii nu au dorit să le furnizeze slovacilor suficiente date despre vaccin. Ca și consecință a acestor probleme, coroborată cu contractul unilateral de 2 milioane de doze pe care fostul prim ministru Igor Matovič l-a încheiat cu rușii fără aprobarea partenerilor de coaliție, guvernul slovac s-a prăbușit în timp record.
În Slovacia vecină, agenția de reglementare a medicamentelor și-a scris concluziile, negru pe alb, în avizul său („Loturile de vaccin utilizate în testele preclinice și studiile clinice publicate în revista medicală Lancet nu au aceleași caracteristici și proprietăți ca loturile de vaccin importate în Slovacia”), iar acest fapt a provocat o replică extrem de furioasă a Moscovei. Fabricanții ruși ai vaccinului Sputnik au invocat vehement pe rețelele de socializare faptul că autoritatea de reglementare nu a testat vaccinul într-un laborator corect autorizat și că a lansat interesat, sau la impulsul unor factori străini, o „campanie de dezinformare” îndreptată împotriva serului anti Covid.
Toate acestea nu au fost suficiente pentru a împiedica ministrul sănătății din Slovacia să acorde Rusiei o susținere neașteptată în luna mai, arătându-se prea puțin interesat de concluziile autorității de reglementare și vorbind despre o campanie de vaccinare cu Sputnik care ar putea debuta în Slovacia în luna iunie a acestui an.
Între timp, în Republica Cehă, autoritatea de reglementare a medicamentelor din țară – numită și SÚKL – a declarat pe 29 aprilie că nu are suficiente date pentru a decide dacă va aproba medicamentul. „Am primit atât de puțin material pentru studiu încât nu am putut decide dacă vom recomanda sau nu utilizarea vaccinului Sputnic V”, a declarat Irena Storová, șefa SÚKL, într-un interviu acordat Radiožurnál, menționând: „A fost doar o mică parte din documentația prezentată în mod obișnuit pentru înregistrarea sau evaluarea unui medicament”.
Sputnik V recidivează în Brazilia
Agenția de reglementare a medicamentelor din Brazilia, ANVISA, a pus practic bomboana pe coliva vaccinului rusesc, declarând că decizia sa de a respinge vaccinul se bazează pe „defecte în dezvoltarea produsului în toate etapele studiilor clinice și pe o absență sau insuficiență a datelor de control al calității, siguranței și eficacității”.
Problema luată în discuție este modul în care vaccinul rusesc folosește un adenovirus pentru a intra în celulele umane și pentru a le reprograma pe acestea în legătură cu coronavirusul. Aceste instrucțiuni de reprogramare conduc sistemul imunitar să atace coronavirusul odată ce acesta infectează corpul. Practic vectorul viral ar trebui modificat pentru a preveni replicarea și, în esență, pentru a împiedica infectarea persoanelor cu adenovirus.
ANVISA a avertizat, totuși, că dezvoltarea adenovirusului utilizat în Sputnik ar putea să-i permită continuarea replicării în corp. Acest lucru ar putea însemna infectarea oamenilor cu o răceală obișnuită. Dar, în timp ce o astfel de infecție poate fi ușoară pentru unii oameni, aceasta poate provoca boli grave la alții, „mai ales la persoanele cu imunitate scăzută și probleme respiratorii”, a mai spus ANVISA.
Zoltán Kis, cercetător asociat la Future Vaccines Hub Imperial College din Londra, subliniază că un astfel de efect este extrem de neobișnuit. El explică faptul că gena de replicare este de obicei ștearsă „atunci când creezi un vaccin pentru prima dată, practic prototipul vaccinului”. Dezvoltatorii predau apoi această „sămânță” unică de vaccin producătorilor, cu gena de replicare deja ștearsă, iar producătorii extind producția fabricând milioane și milioane de doze.
Potrivit autorității de reglementare braziliene, standardul internațional, pe are și Europa îl urmează, are în vedere reproducerea la nivel zero a vectorilor virali în vaccinuri. Cu toate acestea, dezvoltatorii Sputnik și-au stabilit propriul standard pentru capacitatea virusului de replicare, a spus ANVISA, care a mai semnalat și studii „inadecvate” ale echipei Sputnik, inclusiv în analiza „impurităților și a virusului contaminant în timpul procesului de fabricație”.
Revista Lancet, o ”majoretă într-un film rusesc”
Dincolo de contestările ivite din partea autorităților de reglementare, oamenii de știință au ridicat, de asemenea, semne de întrebare cu privire la rezultatele studiilor clinice care au fost prezentate pentru a susține eficacitate vaccinului, indicând modele suspecte în rezultatele raportate, despre care au afirmat că arată prea uniform pentru a fi rezultatul întâmplării.
În timp ce publicarea, în februarie, în prestigioasa revistă medicală Lancet, a datelor obținute după studiile de fază 3, a fost un incontestabilsucces pentru echipa Sputnik, oamenii de știință sceptici și mai ales independenți au contestat acțiunea într-o publicație la fel de cunoscută, British Medical Journal. Într-un eseu revizuit de colegi în BMJ, Christoffer van Tulleken, profesor onorific la University College London, s-a referit la articolul privind Sputnik V publicat în ziarul Lancet, remarcând atât tiparul datelor cât și lipsa de transparență.
Lancet acționează efectiv ca o majoretă pentru filmul rusesc, a spus van Tulleken, permițând fabricanților Sputnik V erori evidente prin procesul de evaluare inter pares și oferindu-i o evidențiere necesară ca agențiile de top de evaluare a medicamentelor să aibă șansa de a examina serul, clarificând și calea spre aprobare pentru autoritățile de reglementare din țări cu mai puțină experiență în evaluarea vaccinurilor.
„Dacă Sputnik nu este autorizat de către EMA, vor apărea întrebări mult mai serioase cu privire la daunele care pot fi evitate cauzate de încrederea excesivă în revizuirea colegială din jurnal și daunele mai profunde asupra încrederii fragile a publicului în alte vaccinuri, care sunt cu adevărat sigure și eficiente, „a avertizat van Tulleken, ulterior, ca răspuns la o cerere de comentarii din partea site-ului Politico, un purtător de cuvânt al The Lancet spunând că cercetarea a fost „evaluată independent de către experți internaționali cu privire la COVID-19 și vaccinuri, inclusiv de un analizor statistic”.
