Nizoral şi Fungoral, folosite în vindecarea infecţiilor de la nivelul epidermei, pot avea efecte adverse şi vor fi suspendate de la comercializare.
Pastilele Nizoral, folosite în tratamente pentru piele şi păr, şi şamponul Fungoral, utilizat pentru combaterea mătreţii, ar putea dispărea de pe piaţă, deoarece substanţele pe care le conţin pot fi nocive pentru organism.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat suspendarea autorizaţiilor de comercializare a pastilelor care conţin ketoconazol şi care sunt folosite în tratarea infecţiilor pielii, pe motiv că riscul leziunilor hepatice la utilizarea acestora este mai mare decât beneficiile. „Pacienţii care utilizează, în prezent, ketoconazol oral pentru infecţii fungice ar trebui să discute cu medicii lor despre tratamente alternative adecvate. Medicii nu trebuie să mai prescrie ketoconazol oral, fiind necesară analizarea opţiunilor de tratament pentru pacienţi”, arată agenţia.
Recomandarea a fost extinsă la nivelul UE după ce o măsură de suspendare a comercializării a fost luată mai întâi, la începutul anului, în Franţa. Autorităţile franceze au ajuns la concluzia că raportul beneficiu-risc în cazul acestei categorii de medicamente „a fost unul negativ, din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociat”, potrivit Mediafax. De asemenea, s-a ţinut cont de faptul că, în prezent, există tratamente alternative considerate a fi mai sigure.
EMA a mai precizat că formulele ce conţin ketoconazol cum ar fi cremele, unguentele şi şampoanele pot fi utilizate în continuare, în condiţiile în care cantitatea de ketoconazol absorbită de corp este foarte scăzută. Totuşi, o decizie cu caracter juridic va fi luată de Comisia Europeană, care va analiza recomandările agenţiei.
De asemenea, substanţele nu sunt bine primite nici în SUA. Agenţia Medicamentelor de peste ocean (FDA) a atras atenţia că pastilele cu ketoconazol pot cauza probleme la grandele suprarenale şi leziuni ale ficatului care să necesite un transplant sau care chiar pot fi fatale, potrivit presei americane.
De altfel, problemele legate de aceste substanţe sunt mai vechi. Dubii legate de toxicitatea Nizoral au apărut încă din 1985, când ziarul britanic The Guardian a scris că medicamentul a condus la 5 decese si la 77 de cazuri grave de boală. Chiar şi în prospectul pentru România al produsului, utilizatorul este avertizat că poate avea efecte adverse. Nizoral nu trebuie administrat pacienţilor cu hipersensibilitate la ketoconazol sau cu afectiuni hepatice acute sau cronice”, se arată în document.
Alte medicamente interzise
Acestea nu sunt primele medicamente pentru care s-au emis recomandări de a fi suspendate de la comercializare de la începutul anului, în Uniunea Europeană, inclusiv România. Pilulele contraceptive CILEST au fost retrase de pe piaţă, începând din iunie, după ce s-a constatat că loturile produse din 2011 şi până în prezent au o „problemă de calitate”. Anunţul a fost făcut de Agenţia Naţională a Medicamentului, care a precizat că măsura a fost luată în urma avertizărilor primite de la autorităţile din Belgia.
Tot în iunie, Diclofenacul, unul dintre cele mai folosite medicamente, e sub lupa autorităţilor europene deoarece poate provoca, în anumite cazuri, atac de cord. Agenţia Europeană a Medicamentului recomandă medicilor să reevalueze periodic necesitatea continuării tratamentului pe termen lung cu Diclofenac.
