În premieră pentru industria farmaceutică, grupul de companii Johnson&Johnson a anunţat că va oferi acces cercetătorilor şi medicilor la datele obţinute din studiile clinice, în încercarea de a creşte transparenţa în domeniu.
Johnson&Johnson, prin compania subsidiară de cercetare Janssen Research and Development, a încheiat un acord cu Universitatea de Medicină Yale prin care aderă la „Proiectul de Acces Deschis la Date” (YODA) ce vizează comunicarea în mod transparent a datelor obţinute din studiile clinice.
Membrii YODA de la Universitatea de Medicină Yale vor revizui cererile investigatorilor şi medicilor privind accesul la datele cu caracter anonim obţinute din studii clinice desfăşurate de Janssen Research and Development. YODA va activa ca organism independent şi va lua decizia finală cu privire la comunicarea datelor din studiile clinice disponibile. Este pentru prima dată când o companie colaborează cu o organizaţie, complet independentă, care va comunica în mod responsabil datele din studiile clinice.
Angajament faţă de sănătatea publică
“În fiecare zi, pacienţii şi medicii lor trebuie să ia decizii de tratament, având acces doar la o mică parte din datele obţinute în studii clinice relevante. Multe studii clinice, inclusiv studii clinice randomizate, nu sunt publicate în literatura de specialitate biomedicală. Universitatea Yale, prin proiectul YODA, a dezvoltat un model de a facilita accesul la date din studiile clinice la nivel de pacient pentru a promova disponibilitatea mai mare a datelor din studiile clinice şi analize independente de către anchetatori externi”, a explicat Universitatea Yale necesitatea proiectului YODA.
Membrii YODA de la Universitatea de Medicină Yale vor putea contacta cercetătorii companiei Janssen pentru anumite clarificări. Aceştia vor selecta şi numi un comitet extern independent format din experţi care nu fac parte din compania Janssen pentru a ajuta în unele cazuri la evaluarea solicitărilor primite.
„Comunicarea datelor cu caracter anonim din studiile clinice este esenţială pentru îmbunătăţirea sănătăţii publice, pentru că aprofundează înţelegerea bolilor, extinde baza de cunoştinţe necesare pentru dezvoltarea de noi tratamente şi generează noi descoperiri şi date mai complete pentru a permite luarea unor decizii mai bune în îngrijirea medicală a pacienţilor – în acelaşi timp protejând intimitatea şi confidenţialitatea pacientului”, a declarat Dr. Joanne Waldstreicher, director medical, Johnson&Johnson.
“Suntem încântaţi să colaborăm cu YODA pentru a ne asigura că fiecare cerere în parte pentru accesarea datelor clinice privind produsele noastre farmaceutice, este revizuită obiectiv şi independent. Acest pas reprezintă un nou standard pentru comunicarea responsabilă şi independentă a datelor clinice”, a completat directorul medical al Johnson&Johnson.
Nevoie de transparenţă
În plus, faţă de diseminarea datelor din studiile clinice pentru produse farmaceutice prin acordul încheiat cu YODA, Johnson & Johnson se angajează să comunice date din studiile sale clinice pentru evaluarea dispozitivelor sale medicale şi a produselor de consum.
Companiile Johnson&Johnson aderă astfel la principiile generale ale asociaţiilor industriei farmaceutice europene şi americane (PhRMA-EFPIA) pentru o mai mare transparenţă şi comunicare a datelor din studii clinice, inclusiv înregistrarea şi dezvăluirea rezultatelor studiilor clinice în registre externe, publicarea rezultatelor în reviste de specialitate şi diseminarea rapoartelor studiilor clinice (CSRs).
Companiile Johnson&Johnson au fost implicate în ultimii ani în mai multe scandaluri de amploare, unul dintre ele chiar pe tema studiilor clinice. În 2012, Janssen Research and Development a fost condamnată într-un proces din SUA pentru că a minimalizat şi a ascuns riscurile asociate medicamentului antipsihotic Risperdal. Compania a fost amendată cu peste un miliard de dolari pentru că nu a eliberat avertismente alarmante cu privire la efectele secundare ale medicamentului. În 2011, într-un alt proces, Johnson&Johnson a acceptat să plătească o amendă de 70 de milioane de dolari autorităţilor americane pentru a pune capăt acuzaţiilor de mituire a unor medici europeni, inclusiv din România, pentru a alege produsele companiei pentru pacienţii lor.
Reguli europene pentru studiile clinice
Industria farmaceutică a fost mereu criticată din cauza lipsei de transparenţă în ceea ce priveşte studiile clinice. De aceea, la începutul acestui an, statele din Europa au ajuns la un acord privind crearea unui regulament al Uniunii Europene (UE) în domeniu. Acordul ar putea fi aprobat în martie 2014, ceea ce înseamnă că noul regulament ar putea intra în vigoare cel mai devreme în anul 2016. Astfel, companiile farmaceutice şi cercetătorii vor fi obligaţi să încarce rezultatele studiilor clinice de nivel european într-o bază de date accesibilă publicului.
Federaţia Europeană a Industriilor şi Asociaţiilor Farmaceutice (EFPIA) a avertizat că UE nu îşi poate permite să dea greş cu această lege extrem de importantă, dacă se doreşte inversarea actualei tendinţe descendente pe care o înregistrează studiile clinice în Europa şi păstrarea rolului important pe care regiunea îl deţine în domeniul cercetării medicale. Numărul de solicitări de studii clinice în Europa a scăzut cu 25% în perioada 2007 – 2011, ca urmare a faptului că, în ultimii ani, costurile birocratice şi cele asociate volumului de resurse necesare pentru gestionarea documentaţiei s-au dublat, în timp ce întârzierile au crescut cu 90%. Asociaţia solicită UE să se asigure că noul regulament privind studiile clinice oferă un cadru legislativ adecvat pentru viitor, astfel încât toţi pacienţii din Europa să aibă şanse egale de a accesa în cel mai scurt timp cele mai recente rezultate ale cercetării medicale.
La nivel european se află în prezent în desfăşurare aproximativ 12.000 de studii clinice, din care 25% sunt studii clinice multinaţionale (implicând între 3 şi 5 state membre). Studiile clinice realizate în prezent în UE reprezintă investiţii de peste 20 de miliarde euro anual.
Proiectul YODA
Universitatea de Medicină Yale a dezvoltat proiectul YODA cu ajutorul unui grant din partea companiei Medtronic, lider mondial în tehnologie medicală. Compania a oferit Yale acces la toate studiile clinice, datele post-marketing şi rapoartele de siguranţă cu privire la produsul rhBMP-2 pentru ca cercetătorii să efectueze analize independente asupra datelor ştiinţifice cu privire la siguranţa şi eficacitatea produsului Medtronic. În plus, grantul a inclus diseminarea datelor din studiile clinice ale companiei către investigatori externi.
