Niciunul dintre copiii diagnosticaţi cu sindrom hemolitic-uremic nu a fost vaccinat cu Hexaxim, a precizat luni, într-un comunicat de presă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. „În legătură cu speculaţiile de presă cu privire la posibila asociere între cazurile de SHU şi administrarea vaccinului Hexaxim, precizăm că, în conformitate cu înregistrările disponibile, niciunul dintre copiii diagnosticaţi cu SHU nu a fost vaccinat cu Hexaxim”, au susţinut reprezentanţii ANMDM, citaţi de Agerpres.
Potrivit comunicatului, vaccinul Hexaxim a fost autorizat la data 21 iunie 2012, în baza art. 58 din Regulamentul CEE nr. 726/ 2004, urmând aceleaşi proceduri de evaluare cantitativă şi calitativă ca şi vaccinul Hexacima. Cele două produse aparţin aceluiaşi deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă, Agenţia Europeană a Medicamentului garantând asupra echivalentei standardelor de evaluare a documentaţiei de autorizare.
„Pe fondul discontinuităţii în aprovizionare cu vaccinul Hexacima, în România, ca şi în alte state membre ale Uniunii Europene, precum Belgia sau Polonia, a fost autorizat, prin pârghia legislativă a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru nevoi speciale, vaccinul Hexaxim al aceluiaşi producător”, se arată în comunicatul de presă. ANMDM afirmă că, în mod similar tuturor vaccinurilor, Hexaxim este pus pe piaţă numai după testarea în regim serie de serie, înainte de comercializare, conform procedurii administrative UE de eliberare oficială a seriilor.
