In urma articolului "Incognito in laboratoarele secrete din Arad si Timisoara: 600 de euro pentru copiii-cobai", publicat de Romania libera pe 1 februarie, Autoritatea Nationala pentru Protectia Drepturilor Copilului s-a autosesizat, cerand Institutului Cantacuzino clarificari asupra modului in care se face testarea vaccinului Cantgrip pe copii. Pe de alta parte, spre deosebire de Romania, legislatia europeana in acest domeniu este mult mai stricta.
In timp ce Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) sustine ca investigatiile clinice pe copii sunt guvernate de principiile cuprinse in Regulile de buna practica din Studiul Clinic (BPSC), Autoritatea Nationala pentru Protectia Drepturilor Copilului a deschis o ancheta proprie si cere lamuriri legate de conditiile in care se deruleaza aceste teste la Arad. "Am facut mai multe solicitari, dar nu avem inca nici o reactie. Asteptam raspunsul de la Institutul Cantacuzino, de la ANM si de la Directia pentru Protectia Copilului Arad. Am solicitat sa ni se transmita care sunt procedurile prin care se realizeaza testarea cu vaccinul Cantgrip, daca firma are autorizatie, cum au fost selectati copiii, cum sunt monitorizati si daca parintii sunt indreptatiti la aceste compensatii financiare conform legislatiei Ministerului Sanatatii", a declarat Izabela Popa, purtatorul de cuvant al ANPDC.
Expertii in protectia copilului sustin ca sunt pusi pentru prima data in fata unei astfel de situatii si au nevoie de timp sa analizeze legislatia in domeniu. "Noi am intrat pe site-ul ANM, ne-am uitat pe ce legislatie au acolo, dar e destul de greu din afara sa-ti dai seama care sunt procedurile", mai spune Izabela Popa.
In acest timp, ANM se disculpa, sustinand ca Ministerul Sanatatii este cel care autorizeaza site-ul in care se efectueaza studiul clinic, eliberand autorizatia pentru efectuarea studiilor clinice pentru o anumita specialitate, inclusiv pediatrie. Apoi, ANM elibereaza autorizatia pentru desfasurarea studiului clinic, in cazul studiului pe copii fiind obligatorie existenta unui medic pediatru in echipa de investigatie clinica.
La nivel european, decizia daca anumite vaccinuri se pot testa este luata dupa ce se contacteaza European Medical Association de la Londra, care are echipe de experti si care da avizul sau atestarea. Comisia Europeana de la Bruxelles cerceteaza avizul EMA, iar pe baza acestuia decide daca pot fi autorizate sau nu anumite teste.
Senatorul Iulian Urban sustine ca, in acest moment, nu exista tari in UE care sa permita folosirea unor minori pentru testarea medicamentelor fara ca acestia sa beneficieze de protectie. "Eu am intrebat firmele de asigurari din Romania daca ar emite polite de asigurare pentru cazul in care un asemenea minor ar ramane paralizat, ar avea nevoie de ingrijire sau ar deceda, iar raspunsul unanim a fost acela ca ei nu ar asigura asemenea situatii, intrucat sunt considerate de risc maxim." a declarat Urban.
Si in Statele Unite exista multi specialisti care privesc cu precautie testele clinice pe copii. Unul dintre acestia, doctorul pediatru Richard Swartz, a declarat pentru o publicatie online ca sunt foarte multe medicamente introduse pe piata fata de care medicii au inca dileme pentru ca au fost testate pe copii de peste 12 ani, dar nu si pe cei de varsta mai mica. De asemenea, dr. Dianne Murphy sustine, pentru aceeasi publicatie, ca uneori dozele sunt prea mari si devin toxice pentru copii.
Citeste "Incognito in laboratoarele secrete din Arad si Timisoara: 600 de euro pentru copiii-cobai"
