Food and Drug Administration (FDA) din Statele Unite a aprobat un nou medicament pentru tratamentul melanomului metastatic, inoperabil, cu mutaţia BRAF V600E pozitivă, mutaţie determinată printr-un test specific. Autoritatea americană a aprobat de asemenea şi un test nou de diagnosticare pentru a identifica pacienţii eligibili pentru tratament.
Acest produs este primul şi momentan singurul medicament personalizat, aprobat de FDA, pentru tratamentul pacienţilor cu melanom metastatic cu mutaţia BRAF V600E pozitivă, transformând astfel conceptul de medicină personalizată în realitate.
Medicamentul produs de Roche se adresează numai acelor pacienţi care suferă de această formă de cancer al pielii cauzată genetic. Mutaţia genetică poate fi stabilită cu ajutorul unor ţeste specifice, puse la dispoziţie de Roche. Această mutaţie genetică se înregistrează în aproximativ jumătate din cazurile de melanom şi în circa 8% din formele de cancer cu tumori solide.
„Aprobarea FDA pentru acest nou medicament reprezintă un pas înainte major în personalizarea tratamentului melanomului metastatic, o boală devastatoare pentru care, până în acest an, existau opţiuni de tratament limitate”, a declarat dr. Dana Stănculeanu, de la Institutul Oncologic din Bucureşti.
Medicamentul va fi disponibil în Statele Unite în două săptămâni de la aprobare. Roche a depus de asemenea cereri de aprobare pentru acest medicament în Uniunea Europeană, Elveţia, Australia, Noua Zeelandă, Brazilia, India, Mexic şi Canada.
Diagnosticat precoce, melanomul este, în general, o boală vindecabilă. Cu toate acestea, atunci când se răspândeşte în alte părţi ale corpului, devine cea mai agresivă şi mortală formă a cancerului de piele. O persoană cu melanom metastatic are de obicei, în medie, o speranţa de viaţă scurtă după diagnosticare, măsurată în luni.
