» Remediul romanesc pentru gripa porcina nu face parte dintre cele patru vaccinuri recomandate de Agentia Europeana a Medicamentelor.
» Autoritatile romane spun insa ca atata vreme cat Cantgrip este folosit doar in Romania nu este necesar acordul institutiilor UE.
Cantgrip, vaccinul testat pe copii la Arad si la Timisoara, nu este autorizat de catre Agentia Europeana a Medicamentelor. Intrebati de catre Romania libera despre Cantgrip si despre firma farmaceutica ce il testeaza, IFE Human Pharmacology (rebotezata recent Pierrel Research HP-RO), oficialii Agentiei Europene a Medicamentelor nu au putut decat sa afirme ca nu au auzit niciodata nici de una, nici de cealalta. Agentia Europeana a Medicamentelor, instalata la Londra, este singura structura europeana autorizata sa evalueze si sa recomande comercializarea medicamentelor in interiorul Uniunii Europene. Agentia a recomandat pana in prezent doar patru vaccinuri impotriva gripei "porcine", toate fabricate in Elvetia si in Marea Britanie.
Aceste patru vaccinuri aprobate sunt Focetria, produs de catre firma Novartis din Elvetia, Celvapan, creat de Baxter, tot din Elvetia, Pandemrix, care provine din laboratoarele GlaxoSmithKline (GSK) din Marea Britanie, si, mai recent, Arepanrix, produs tot de GSK. Pentru acesta din urma, de altfel, Agentia Europeana a Medicamentelor inca nu a primit avizul Comisiei Europene.
In cazul unor medicamente care trebuie testate pe copii, companiile care doresc sa comercializeze asemenea produse trebuie sa prezinte si un Plan Pediatric de Investigatii, care trebuie sa ofere informatii suficiente in legatura cu posibilele efecte asupra copiilor.
"Cantgrip nu se numara printre vaccinurile impotriva A/H1N1 autorizate de catre Agentia Europeana a Medicamentelor", a declarat pentru Romania libera Monika Benstetter, purtatoarea de cuvant a Agentiei. "Pentru orice informatie privind legalitatea lui, adresati-va autoritatilor romane competente." Monika Benstetter mai confirma si ca firma Pierrel Research HP-RO nu a contactat niciodata Agentia. Din partea Comisiei Europene, reactia este, de asemenea, una de mare prudenta. O situatie cum este cea ivita recent in Romania pare a se situa mai degraba intr-o zonaa cenusie a legislatiei europene. Ton van Lierop, purtatorul de cuvant al comisarului pentru Industrie, Günter Verheugen, de a carui autoritate depinde comercializarea vaccinurilor in Europa, afirma ca, daca produsul este destinat exclusiv pietei interne romanesti, nu se poate vorbi despre o incalcare a legislatiei comunitare. "Daca produsul e doar pentru interiorul Romaniei, atunci totul depinde de autoritatile romane", spune Ton van Lierop.
Comisia Europeana, precum si Agentia Europeana a Medicamentelor au fost deja criticate, inclusiv de catre experti ai Organizatiei Mondiale a Sanatatii, pentru faptul ca au aprobat in graba cele trei vaccinuri britanice si elvetiene (pentru cel de-al patrulea, Arepanrix, Comisia inca nu si-a dat avizul). In ambele cazuri este vorba despre produse inca netestate suficient, ceea ce a impins unele guverne sa purceada la teste rapide, permitand insa ca in asteptarea rezultatelor produsele sa fie deja distribuite. Astfel, in Spania, in septembrie anul trecut, guvernul a aprobat testarea pe 400 de copii cu varste intre 6 luni si 17 ani a vaccinului Pandemrix elaborat de laboratorul britanic GlaxoSmithKline. Aprobarea testelor a fost data de Agentia Spaniola a Medicamentelor, pe baza semnaturii parintilor.
Rezultatele testelor nu sunt deocamdata cunoscute, intrucat pentru prelucrarea lor este nevoie de circa 6 luni. Laboratorul britanic GlaxoSmithKline organizeaza de ani de zile teste ale diferitelor produse farmaceutice in multe tari ale lumii a treia, in special in America de Sud, unde compania a fost acuzata ca foloseste metode de presiune inacceptabile asupra familiilor sarace pentru a le convinge sa-si lase copiii sa fie supusi experientelor medicale.
» "Cantgrip, autorizat printr-o procedura nationala"
Agentia Nationala a Medicamentului sustine ca Cantgripul nu a avut nevoie de autorizare europeana, pentru ca producatorul este autohton si produsul este folosit doar in Romania. "Cand un producator doreste sa autorizeze un produs centralizat se adreseaza Agentiei Europene, dar in cazul nostru este vorba de un producator autohton, Institutul Cantacuzino, si s-a adresat prin procedura nationala ANM-ului. Daca vaccinul produs de Institutul Cantacuzino ajungea si la alte state, atunci trebuia sa se adreseze Agentiei Europene", explica Anca Crupariu, purtatorul de cuvant al ANM. Cu toate acestea, conform ANM, reactiile adverse la Cantgrip se inregistreaza la Centrul National de Farmaco-Vigilenta si sunt prezentate ulterior intr-o baza de date a Agentiei Europene.
Asta, pentru a putea fi monitorizate reactiile adverse la vaccinul anti-A/H1N1 la nivelul Uniunii Europene. Reprezentantii ANM mai spun ca firme precum Novartis sau GSK, puteau furniza vaccinul fara girul institutiei europene. "In momentul in care GSK a dorit ca propriul vaccin sa fie utilizat pe tot teritoriul UE, a ales varianta autorizarii centralizate. Insa GSK putea sa ceara autorizare in fiecare tara in care are sediu de producator prin procedura nationala, dar a ales varianta mai de amploare", conchide Anca Crupariu.
