Folosim cookie-uri pentru a personaliza conținutul și anunțurile, pentru a oferi funcții de rețele sociale și pentru a analiza traficul. De asemenea, le oferim partenerilor de rețele sociale, de publicitate și de analize informații cu privire la modul în care folosiți site-ul nostru. Aceștia le pot combina cu alte informații oferite de dvs. sau culese în urma folosirii serviciilor lor. În cazul în care alegeți să continuați să utilizați website-ul nostru, sunteți de acord cu utilizarea modulelor noastre cookie.

Remdesivirul, medicamentul considerat de Organizația Mondială a Sănătății ca având un mare potențial pentru tratamentul Covid-19.

România, interesată de Remdesivir, medicamentul experimental anti Covid-19!

Remdesivirul, un analog de nucleotide care perturba genomul ARN al virușilor, a fost conceput inițial ca tratament pentru Ebola, înainte de identificarea potențialului său în tratarea infecțiilor cu SARS-CoV-2.

Eugen Cișmașu 0 comentarii

Actualizat: 08.04.2020 - 09:15

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a oferit României și altor trei state membre ale Uniunii Europene, la solicitarea acestora, recomandări privind uzul compasional al medicamentului Remdesivir la pacienții cu Covid-19. Din partea României, solicitarea a fost transmisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR).

Uzul compasional – sau utilizarea compasională – înseamnă permisiunea acordată de autoritățile de reglementare în cazul unui medicament experimental la un grup extins de pacienți care nu au opțiuni de tratament – ceea ce se întâmplă în cazul Covid-19, boală pentru tratamentul căreia nu a fost până acum aprobat niciun medicament.

Potrivit Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, solicitarea a vizat o “opinie privind criteriile care permit acordarea accesului timpuriu la medicamentul Remdesivir pentru tratarea infecției Covid‑19, în cadrul unor programe de utilizare compasională (tratament de ultimă instanță) pentru pacienții cu forme grave de boală”.

Într-o reuniune extraordinară desfășurată în 2 aprilie, comisia pentru medicamenter de uz uman (CHMP) a EMA a stabilit recomandările pentru utilizarea Remdesivir la pacienții cu Covid-19 în programele de uz compasional derulate în statele din UE, incluzându-le într-un ghid privind condițiile de utilizare care arată că medicamentul trebuie administrat, la adulți, cu o doză de infuzie intravenoasă de 200 mg în prima zi, apoi câte 100 mg – odată pe zi – în următoarele 9 zile timp de 30 de minute. Timpul infuziei poate fi extins până la 120 minute.

La pacienții pediatrici cu vârsta de cel puțin 12 ani și greutatea peste 40 kg, doza este aceeași ca la adulți, timpul recomandat fiind tot de 10 zile.

Alături de România, Grecia, Olanda și Estonia s-au arătat interesate de Remdesivir

Programe de uz compasional sunt derulate de către statele membre pentru a le oferi pacienților cu Covid-19 acces la tratamente aflate în curs de dezvoltare și pentru care nu a fost acordată autorizația de punere pe piață (APP).

“În acest caz, Estonia, Grecia, Olanda și România au solicitat o opinie de la CHMP asupra condițiilor în care pacienților cu Covid-19 le poate fi oferit un acces rapid la Remdesivir prin uz compasional. În cazuri severe, Covid-19 poate cauza pneumonie, sindrom respirator acut sever, disfuncție multiplă de organe și deces”, arată EMA.

După izbucnirea pandemiei de coronavirus, Remdesivir a arătat efecte promițătoare în tratamentul pacienților cu forme grave de Covid-19.

“Studiile clinice rămân standardul de aur pentru colectarea de date robuste asupra siguranței și eficienței unui produs medicamentos, însă CHMP admite nevoia unei abordări armonizate asupra uzului compasional în UE, pentru a permite accesul la remdesivir al pacienților care nu sunt eligibili pentru a fi înrolați în studii clinice”, a declarat președintele comisiei, dr. Harald Enzmann.

“CHMP încurajează compania [care a dezvoltat medicamentul] să ofere acces la remdesivir într-un mod corect și transparent statelor membre care doresc să participe la studii clinice internaționale sau să trateze pacienții în cadrul unor programe de uz compasional”, a completat dr. Enzmann.

Remdesivir, medicamentul care se administrează deja la ”Matei Balș”!

România derulează un astfel de program de uz compasional, medicamentul Remdesivir fiind inclus oficial în protocolul de tratament al pacienților cu Covid-19 aprobat prin ordin al ministrului Sănătății – pentru pacienții cu forme severe sau critice.

Institutul Național de Boli Infecțioase “Prof. Dr. Matei Balș”  din București a fost acceptat pentru a participa la un studiu clinic internațional privind eficiența și siguranța a patru medicamente la pacienții cu Covid-19, boala provocată de coronavirusul SARS-CoV-2, potrivit președintelui Societății Române de Microbiologie, prof. univ. dr. Alexandru Rafila.

“Este vorba despre un studiu care a fost organizat de OMS. El include câteva state, printre care și România, și presupune administrarea a patru scheme terapeutice distincte la pacienți infectați cu noul coronavirus, în ideea obținerii unor informații care să permită autorizarea unuia dintre ele sau recomandarea pentru altele care sunt deja autorizate și care nu fac parte din această schemă”, a afirmat profesorul Rafila, la TVR, completând ulterior: “cel mai cunoscut dintre ele este Remdesivir, un medicament antiviral dezvoltat în Statele Unite și care se află în fază avansată de testare clinică, iar acest studiu va contribui la stabilirea eficacității acestui produs”.

Studiu clinic pan-european ce se desfășoară în 7 state europene, a înrolat 3.200 de pacienți și va testa patru tratamente: remdesivir, combinația lopinavir/ ritonavir cu interferon beta, lopinavir/ritonavir fără interferon beta și hidroxiclorochina, potrivit informațiilor oferite de ”Inserm”, organismul public care gestionează cercetarea medicală în Franța.

Aceste medicamente au fost deja folosite în spitale din întreaga lume care tratează pacienți cu Covid-19, însă lipsesc deocamdată dovezile științifice privind eficiența și siguranța lor reală.

În prezent nu există niciun medicament aprobat pentru tratamerntul Covid-19, însă în situații de urgență – cum este și cea actuală – medicamentele neaprobate sunt utilizate sau testate atunci când autoritățile medicale consideră că tratamentul ar putea ajuta pacienții care nu dispun de opțiuni terapeutice.

Organizația Mondială a Sănătății: ”Remdesivir are un mare potențial pentru tratamentul Covid-19!”

Medicamentul remdesivir este dezvoltat de compania americană Gilead dar neaprobat încă de nicio autoritate de reglementare. La începutul lunii februarie, autoritățile din China au demarat un studiu clinic în care au testat eficiența medicamentului în tratamentul infecției provocate de noul coronavirus. Medicamentul a fost ulterior deja testat și pe pacienți cu coronavirus din SUA, iar rezultatele au fost promițătoare, depășind toate așteptările la nivel de cerere.

În ultima decadă a lunii martie, Gilead Sciences a încetat chiar, temporar, să le acorde pacienților voluntari acces la Remdesivir, invocând „cererea copleșitoare”. Compania a declarat în martie că se concentrează pe procesarea cererilor aprobate anterior și că dezvoltă un nou sistem în baza căruia pacienții să obțină medicamentul într-un interval de timp rezonabil, acordând prioritate femeilor însărcinate și copiilor sub 18 ani cu Covid-19 confirmat și „manifestări severe” ale bolii.

Încurajată de aprecierile Organizației Mondiale a Sănătății, potrivit căreia Remdesivir are un mare potențial pentru tratamentul Covid-19, compania Gilead a demarat propriile studii clinice pentru a testa eficiența medicamentului.

Efectul medicamentului, studiat în Marea Britanie, Franța, Italia, Spania și Germania

Gilead Sciences a început o pereche de studii de fază 3 ale medicamentului său antiviral în Marea Britanie, la pacienții cu COVID-19 moderat până la sever, cu rezultate așteptate în câteva săptămâni. Cele două studii vor avea loc pe 15 site-uri clinice din Marea Britanie, deoarece țara înregistrează cea mai mare creștere zilnică a deceselor cauzate de coronavirus.

Studiile - unul pentru pacienții grav bolnavi și cealaltă pentru cazurile moderate de COVID-19 - au fost urmărite rapid și au primit statutul de cercetare de sănătate publică urgentă (UPHR), certificare care poate scurta timpul de aprobare pentru testare la o chestiune de ore în unele cazuri.

„Aceste studii clinice vor ajuta la generarea de date importante privind siguranța și eficacitatea medicației în săptămânile următoare”, a spus Hilary Hutton-Squire, directorul general al Gilead Sciences Marea Britanie și Irlanda.

Remdesivir este un analog de nucleotide care perturba genomul ARN al virușilor și se află în dezvoltare de un deceniu. Acesta a fost inițial conceput ca tratament pentru Ebola, înainte de identificarea potențialului său în tratarea infecțiilor cu SARS-CoV-2. De asemenea, a fost testat preliminar cu succes în alte două tulpini de coronavirus care au provocat focare - SARS și MERS.

Studiile din Marea Britanie vor avea loc în Anglia și Scoția și vor fi supravegheate de dr. Andy Ustianowski, un specialist în boli infecțioase ce își desfășoară activitatea la Spitalul General din North Manchester.

Între timp, alte două studii din faza 3 a medicamentului au fost, de asemenea, lansate în spitale din Franța, Italia, Spania și Germania, urmând încă o dată formatul unui singur proces în infecții moderate și severe. Cercetările vor avea ca subiecți câteva sute de pacienți și vor urmări, pe o perioadă de 14 zile, consecințele administrarii Remdesivirului la pacienții grav bolnavi.

Comentarii

loading...