De la această dată, doar medicamentele care respectă noile reguli de securitate vor putea fi puse în circulație pe teritoriul Uniunii Europene. “Serializarea medicamentelor este o inițiativă esențială pentru siguranța și sănătatea pacienților, în condițiile în care pericolul intrării medicamentelor falsificate în lanțul comercial este tot mai mare. Aceasta este prima directivă europeană a cărei implementare și finanțare intră 100% în sarcina sectorului privat, respectiv a industriei farmaceutice”, a declarat Dan Zaharescu, președintele Organizației de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) și director Executiv al ARPIM, în cadrul Conferinței naționale “Siguranța pacientului prin siguranța Medicamentului – 1 an până la operaționalizarea Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor”.
Evenimentul a marcat lansarea oficială a procesului de implementare a sistemului în România și a confirmat angajamentul ferm al tuturor părților angrenate în implementarea noii legislații, de la reprezentanții industriei farmaceutice, până la autoritățile direct implicate, precum Ministerul Sănătății şi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Autorităţile prezente și-au asumat să asigure finalizarea proiectului național la termenul stabilit și să ofere tot spirijinul OSMR în vederea implementării sistemului în cele mai bune condiții.
Investiţii suplimentare pentru producători şi farmacii
Preşedintele OSMR, Dan Zaharescu, a explicat că fiecare cutie cu medicamente va avea un cod unic. “În clipa în care medicamentul va fi eliberat farmacistul va verifica seria medicamentului. Dacă medicamentul este valid, va putea fi eliberat, iar dacă se constată că o cutie este contrafăcută, ea fi pusă în carantină şi se vor lansa nişte alerte la structurile responsabile de siguranţa circulaţiei medicamentelor şi se vor face investigaţiile necesare. Există şi în prezent sisteme de trasabilitate şi de verificare a medicamentelor, dar nu atât de precise cum vor fi cele care vor intra în vigoare”, a spus Zaharescu.
Totodată, el a atras atenţia că nu vor mai putea fi eliberate fracţii din cutiile de medicamente, România fiind o excepţie cu această practică în farmacii: “Aceasta este situaţia normală. Nicăieri în ţările UE nu se acceptă o asemenea procedură. Noi facem o excepţie. Autorităţile împreună cu producătorii vor trebui să găsească soluţii pentru ca procedurile care vor fi puse în practică să nu îi afecteze pe pacienţi”. În acest context, investiţiile pentru producători vor fi semnificative în liniile de ambalare. „În momentul în care se introduc medicamentele în cutie se imprimă pe ea acel cod matriceal care conţine datele unice de identificare ale cutiei respective. Or, adaptarea liniilor de fabricaţie la aceste cerinţe presupune investiţii de ordinul sutelor de mii de euro pentru fiecare linie de ambalare”, a adăugat preşedintele OSMR.
La rândul său, preşedintele Colegiului Farmaciştilor din România, Dumitru Lupuliasa, a spus că se vor face investiţii şi în aparatele cu care se va face citirea, în adaptarea programului informatic existent pentru gestiune în farmacii: “Sistemul ne va influenţa în mod pozitiv, având certitudinea că toate medicamentele care ajung la pacienţi sunt adevărate, curate, nu contrafăcute. Înseamnă un efort în plus pentru farmacii. Pare a fi un paralelism între Agenţia Naţională a Medicamentului şi OSMR, dar nu este. Este un control suplimentar şi vom avea siguranţa că se vor reduce drastic medicamentele contrafăcute”.
Elementele de siguranţă, obligatorii
„Deținătorii autorizației de punere pe piață și producătorii sunt obligați să producă medicamentele vizate de noua legislație cu două elemente de siguranță ce se verifică obligatoriu înainte de a fi eliberate către pacient: un identificator unic ce permite autentificarea ambalajului individual pe care acesta este imprimat și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite, ce permite verificarea integrității fizice a ambalajului și poate evidenţia orice tentativă de modificare ilicită a acestuia”, a explicat Alexandru Chetruşcă, reprezentantul companiei care va fi responsabilă cu implementarea modulului național în România, modul care va fi parte integrantă din Sistemul European de Verificare a Medicamentelor.
„Implementarea sistemului național de verificare a medicamentelor presupune parcurgerea următorilor pași, care sunt obligatorii: clarificarea reglementărilor naționale necesare producătorilor pentru a demara trecerea la noile ambalaje și pentru a asigura cu succes perioada de tranziție în piață la noile reguli, introducerea prin intermediul Hub-ului european în modulul național a datelor despre medicamentele ce vor fi eliberate pacienților români și clarificarea regulilor naționale necesare organizațiilor implicate în distribuția și eliberarea medicamentelor către pacienți, pentru a cunoaște cine, când și cum trebuie să realizeze verificările în sistem și inspecțiile fizice ale ambalajelor ”, a mai spus Chetruşcă.
Regulamentul Delegat UE nr. 2016/161 stipulează obligativitatea introducerii elementelor de siguranță pe medicamentele cu prescripție și pe anumite medicamente fără prescripție, menționate de legislație și în acest mod se garantează autenticitatea medicamentelor și se previne intrarea medicamentelor falsificate în lanțul legal european de comercializare.
Până în 2019, cutiile de medicamente vor fi schimbate şi vor avea un cod unic, pentru eliminarea riscului de comercializare a unor produse contrafăcute, conform reglementărilor UE.
SISTEM DE VERIFICARE
Conform regulamentului UE, fiecare țară europeană trebuie să pună la punct un Sistem Național de Verificare a Medicamentelor, ce va fi implementat și administrat de către o organizație națională a industriei farmaceutice. Scopul acestui Sistem este să funcționeze ca o platformă unde toți actorii interesați, de la producători, la distribuitori, la farmacii sau spitale, să poată verifica autenticitatea medicamentelor, prin verificarea identificatorului unic al fiecărui produs. Sistemul național va fi conectat la un sistem european, EU-Hub, ce va integra și centraliza datele și informațiile de la nivelul Uniunii Europene. În România, implementarea sistemului de serializare va fi coordonată de către Organizația de Serializare a Medicamentelor.
