Moderna a trimis spre aprobare vaccinul său anti-COVID pentru a putea fi utilizat pe copiii de până la șase ani.
Solicitarea vine după decizia recentă a Comitetului Agenției Europene pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman de a adopta un aviz pozitiv care recomandă autorizarea de punere pe piață pentru vaccinul COVID-19 de la Moderna, pentru includerea copiilor cu vârsta egală și mai mare de șase ani.
, o companie din domeniul biotehnologiei care creează vaccinuri și tratamente inovatoare pe bază de ARN mesager (ARNm) , a anunțat astăzi că a depus solicitarea pentru extinderea autorizării condiționate de punere pe piață (CMA) la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) privind evaluarea unei serii de vaccinare primară cu 2 doze de 25 μg de Spikevax, vaccinul COVID- 19 al companiei, la copii cu vârsta între 6 luni și 6 ani. Solicitări similare sunt în curs de depunere la autoritățile internaționale de reglementare pentru administrarea a 2 doze de 25 μg de vaccin ARNm-1273 pentru vaccinarea primara.
„Suntem mândri să vă împărtășim că am depus solicitarea de autorizare în Uniunea Europeană pentru vaccinul nostru COVID-19 pentru administrarea la copii cu vârsta de la șase luni până la șase ani”, a declarat Stéphane Bancel, Director executiv al Moderna. “Considerăm că vaccinul nostru va putea proteja această importantă grupă de vârstă împotriva SARS-CoV-2, ceea ce este vital în lupta noastră continuă împotriva COVID-19 și va fi bine-venit pentru părinții și îngrijitorii acestor copii.”
Rezultatele pozitive intermediare ale studiului de fază 2/3 KidCOVE, anunțate la data de 23 martie 2022, au demonstrat un răspuns robust în anticorpi neutralizanți la grupul cu vârsta între 6 luni și 6 ani, după vaccinarea primară cu două doze de vaccin ARMm-1273, împreună cu un profil favorabil de siguranță. Titrurile de anticorpi în sub-grupurile menționate, cu vârsta între 6 luni – 23 de luni și între 2 – 6 ani, au îndeplinit criteriile statistice de similaritate cu cele din studiul COVE pentru adulți, atingând obiectivul principal al studiului.
Rezultatele anunțate anterior au inclus o analiză preliminară de susținere a eficacității privind cazurile urmărite în cea mai mare parte în timpul valului Omicron, inclusiv prin testarea la domiciliu pentru COVID-19. Când analiza se limitează numai la cazurile confirmate pozitiv pentru SARS-CoV-2 prin RT-PCR de catre laboratorul central, eficacitatea vaccinului rămâne semnificativă, de 51% (95% CI: 21-69) pentru grupul cu vârstă între 6 luni si 2 ani și de 37% (95% CI: 13-54) pentru grupul cu vârsta intre 2 si 6 ani. Aceste estimări ale eficacității sunt similare cu estimările privind eficacitatea la adulți a vaccinului împotriva Omicron, după două doze de ARNm-1273.
În plus, profilul de tolerabilitate a fost în general în concordanță cu cel observat la copiii cu vârsta de la 6 până la 12 ani, la adolescenții cu vârsta de la 12 până la 17 ani și la adulți.
Studiul KidCOVE este un studiu pentru extindere aflat în derulare, randomizat, orb pentru observator, controlat cu placebo, care evaluează siguranța, tolerabilitatea, reactogenitatea și eficacitatea Spikevax administrat copiilor sănătoși, la un interval de 28 de zile. Populația inclusă în studiu este împărțită în trei grupe de vârstă (de la 6 până la 2 ani, de la 2 până la 6 ani și de la 6 luni până la 2 ani).
Studiul este realizat în colaborare cu Institutul Național de Alergie și Boli Infecțioase (NIAID), parte a Institutelor Naționale de Sănătate (NIH) și cu Autoritatea de Cercetare și Dezvoltare Biomedicală de Cercetare Avansată și Dezvoltare (BARDA), care face parte din Biroului Asistentului Secretar Adjunct pentru Pregătire și Răspuns (ASPR) din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane din Statele Unite. Numărul de indentificare din ClinicalTrials.gov este NCT04796896.
La data de 24 februarie 2022, CHMP din cadrul AEM a adoptat un aviz pozitiv recomandând ca autorizarea de punere pe piață pentru Spikevax să includă copiii cu vârsta egală sau mai mare de șase ani.
Utilizare autorizată
SPIKEVAX (vaccin ARNm cu elasomeran) a primit de la Comisia Europeană Autorizarea condițională de punere pe piață, pe baza recomandărilor Agenției Europene de Medicamente și este indicat pentru imunizarea activă pentru a preveni îmbolnăvirea cu coronavirus 2019 (COVID-19), produsă de SARS-CoV-2 la persoanele cu vârstă de peste șase ani inclusiv. O doză de rapel poate fi administrată la cel puțin trei luni după a doua doză pentru persoanele cu vârsta de peste 18 ani inclusiv.
